Randomizovaná studie neprovádění očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli s očkováním proti spalničkám nebo po něm

Pozadí: Infekční nemoci jsou hlavní příčinou vysoké dětské úmrtnosti v Africe. V několika nerandomizovaných studiích bylo pozorováno, že rutinní dětské očkování má necílené účinky. Zdá se, že živé vakcíny, jako je vakcína proti spalničkám (MV), chrání před celkovou úmrtností, zatímco usmrcené vakcíny, jako je DTP, nemusí mít žádné příznivé účinky, zejména pro dívky. DTP poskytnutý s MV nebo po něm může být spojen se zvýšenou mortalitou. Mechanismy těchto účinků nejsou známy.

Hypotéza: Neposkytování DTP spolu s MV nebo po ní je spojeno s 35% snížením celkové mortality a 23% snížením hospitalizací.

Cíle: Zkoumat v randomizované studii 6000 dětí účinek nepodání DTP současně s nebo po MV na

1. Celková dětská úmrtnost
2. Míra hospitalizace a hlavní příčiny hospitalizace
3. Imunologický profil po očkování
4. Pohlavní rozdíly ve výše uvedených výsledcích

Metody:

Systém dohledu: Systém demografického dohledu BHP v Bissau pokrývá 6 okresů s 90 000 obyvateli; Ročně se narodí 3500 dětí.

Hospitalizace: V Bissau je pouze jedno dětské oddělení a všechny hospitalizace jsou identifikovány v registru BHP.

Očkování: Očkování se provádí a registruje ve 3 zdravotních střediscích ve studované oblasti.

Intervence: V této studii je randomizováno 6 000 dětí, které dostávají DTP3 nebo DTP booster s očkováním proti spalničkám (MV) nebo po něm do místních zdravotních středisek. Děti budou randomizovány do skupin DTP3+OPV3 a MV versus OPV3 a MV nebo DTP4+OPV4 versus OPV4 (posilovací dávky).

Sledování: Děti budou sledovány do 4 let věku nebo do konce studia.

1. Nežádoucí účinky: V prvním měsíci po očkování bude navštěvováno 1000 dětí denně po dobu tří dnů a poté týdně za účelem registrace nemocnosti a konzultací.
2. Hospitalizace: Děti budou sledovány na dětském oddělení.
3. Úmrtnost: Děti budou sledovány rutinním sledovacím systémem. Kromě toho budou všechny děti navštěvovány ročně a nakonec, když dosáhnou věku čtyř let. Když je zjištěno úmrtí, lékař provede slovní pitvu.

Velikost vzorku: S celkovým počtem 7500 osoboroků sledování budeme schopni doložit 35% snížení úmrtnosti a 23% snížení počtu hospitalizací. Podskupina dětí bude vyšetřena na možné rozdíly v imunologickém profilu po očkování.

Etické ohledy: Imunita stáda vůči pertusi by neměla být ovlivněna, protože díky intervenci je očkováno více dětí.