Studio randomizzato sulla mancata vaccinazione contro la difterite-tetano-pertosse con o dopo la vaccinazione contro il morbillo

Contesto: le malattie infettive sono la causa principale dell'elevata mortalità infantile in Africa. In diversi studi non randomizzati, è stato osservato che le vaccinazioni infantili di routine hanno effetti non mirati. I vaccini vivi come il vaccino contro il morbillo (MV) sembrano proteggere dalla mortalità generale, mentre i vaccini uccisi, come il DTP, potrebbero non avere effetti benefici, specialmente per le ragazze. DTP fornito con o dopo MV può essere associato ad un aumento della mortalità. I meccanismi alla base di questi effetti sono sconosciuti.

Ipotesi: la mancata somministrazione di DTP insieme o dopo MV è associata a una riduzione del 35% della mortalità complessiva e del 23% dei ricoveri.

Obiettivi: esaminare in uno studio randomizzato su 6000 bambini l'effetto della mancata somministrazione di DTP simultaneamente con o dopo MV su

1. Mortalità infantile complessiva
2. Tassi di ospedalizzazione e principali cause di ricovero
3. Il profilo immunologico dopo la vaccinazione
4. Differenze di sesso nei risultati sopra menzionati

Metodi:

Sistema di sorveglianza: il sistema di sorveglianza demografica di BHP a Bissau copre 6 distretti con una popolazione di 90.000 abitanti; Ogni anno nascono 3.500 bambini.

Ricoveri: a Bissau esiste un solo reparto pediatrico e tutti i ricoveri sono identificati nel registro BHP.

Vaccinazioni: le vaccinazioni sono fornite e registrate presso i 3 centri sanitari nell'area di studio.

Intervento: in questo studio sono stati randomizzati 6000 bambini che arrivano a ricevere DTP3 o DTP booster con o dopo la vaccinazione contro il morbillo (MV) presso i centri sanitari locali. I bambini saranno randomizzati a DTP3 + OPV3 e MV rispetto a OPV3 e MV o DTP4 + OPV4 rispetto a OPV4 (dosi di richiamo).

Follow-up: i bambini saranno seguiti fino all'età di 4 anni o alla fine dello studio.

1. Effetti avversi: nel primo mese dopo la vaccinazione, 1000 bambini saranno visitati quotidianamente per tre giorni e poi settimanalmente per registrare la morbilità e le consultazioni.
2. Ricoveri: I bambini saranno seguiti presso il reparto pediatrico.
3. Mortalità: i bambini saranno seguiti dal sistema di sorveglianza di routine. Inoltre, tutti i bambini saranno visitati annualmente e infine al compimento dei quattro anni di età. Quando viene rilevata una morte, un medico condurrà un'autopsia verbale.

Dimensione del campione: con un totale di 7500 anni-persona di follow-up, saremo in grado di documentare una riduzione del 35% della mortalità e una riduzione del 23% dei ricoveri. Un sottogruppo di bambini sarà esaminato per possibili differenze nel profilo immunologico dopo la vaccinazione.

Considerazioni etiche: l'immunità del gregge alla pertosse non dovrebbe essere influenzata poiché, a causa dell'intervento, vengono vaccinati più bambini.