- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244842
Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit ISA247 bei Plaque-Psoriasis (SPIRIT)
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu ISA247 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronische Hauterkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden des Patienten haben kann. Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis. Kürzlich wurde über gezielte Behandlungen bei Psoriasis berichtet, doch Ciclosporin, ein Calcineurin-Inhibitor (CNi), bleibt eine der Behandlungen mit der größten Wirksamkeit. Voclosporin stellt die Möglichkeit eines Calcineurin-Inhibitors dar, der nicht nur so wirksam wie Cyclosporin A ist, sondern auch ein verbessertes Toxizitätsprofil aufweist.
Vergleich(e): Voclosporin in 3 Dosierungsstufen (0,2, 0,3 und 0,4 mg/kg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
- Isotechnika Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Isotechnika Investigational Site'
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Isotechnika Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Isotechnika Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Isotechnika Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V4
- Isotechnika Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Isotechnika Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Isotechnika Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
- Isotechnika Investigational Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4F8
- Isotechnika Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
- Isotechnika Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Isotechnika Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Isotechnika Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Isotechnika Investigational Site
-
Maple, Ontario, Kanada, L4K 5V2
- Isotechnika Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Isotechnika Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 6P5
- Isotechnika Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Isotechnika Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Isotechnika Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
- Isotechnika Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Isotechnika Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- Isotechnika Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Isotechnika Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Isotechnika Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Isotechnika Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2C0
- Isotechnika Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Isotechnika Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
- Isotechnika Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Isotechnika Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
- Isotechnika Investigational Site
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Isotechnika Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plaque-Psoriasis ≥ 6 Monate vor dem Screening.
- Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis; d.h. die Psoriasis darf sich in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht spontan bessern oder verschlechtern.
- Plaque-Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA) beim Screening und vor der Randomisierung beim Besuch am Tag 0 betrifft.
- PASI-Score ≥ 10 beim Screening und vor der Randomisierung beim Besuch am Tag 0.
- Nicht schwanger oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter oder weniger als 1 Jahr nach der Menopause und sexuell aktive Männer, die nicht chirurgisch steril sind, müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden. Chirurgisch sterile Frauen gelten nicht als gebärfähig. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale oder Depotverhütungsmittel sowie Doppelbarrierenmethoden.
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Auswasch- und Screeningverfahren.
- Kann nach Meinung des Prüfarztes Studientermine einhalten und bei allen Studienanforderungen kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Hat generalisierte erythrodermische, guttatöse oder pustulöse Psoriasis.
- Andere Dermatosen haben, die die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren oder eine Vorgeschichte von Lymphomen zu irgendeinem Zeitpunkt. Probanden können mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen in der Vorgeschichte aufgenommen werden, die chirurgisch entfernt oder mit Kürettage und Elektrosikkation entfernt wurden.
- Hat aktuelle, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die intravenöse Antibiotika oder Antimykotika erfordern, oder hatte solche Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
- Eine Vorgeschichte einer Streptokokkeninfektion, die orale Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erforderte.
- Eine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose.
- Serologischer Nachweis oder bekannter latenter Humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) Virus.
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mm Hg.
- MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
- Abweichung zwischen dem Screening und Besuch 1 GFR ≥30 %.
- Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase oder Gamma-Glutamyl-Transferase ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Leukozytenzahl ≤ 2,8 x 109/l.
- Triglyceride ≥ 3x ULN.
- Erfordert die folgenden verbotenen Medikamente oder Behandlungen während der Auswasch- oder Behandlungsphase: Medikamente, die die Nephrotoxizität von Voclosporin potenzieren, wie NSAIDs oder ACE-Hemmer, Medikamente, die seine Pharmakokinetik beeinträchtigen; Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie zum Ausbruch der Psoriasis beitragen; oder systemische und topische Psoriasis-Medikamente (einschließlich Psoralen/Ultraviolett-A-Lichtbehandlung), die die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
- Hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
- Hat innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung biologische Wirkstoffe eingenommen, mit Ausnahme von Grippeschutzimpfungen, Tetanusimpfungen oder Auffrischungsimpfungen. Biologische Mittel umfassen alle Viren, therapeutischen Seren, Toxine, Antitoxine oder analogen Produkte, die zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten oder Verletzungen des Menschen anwendbar sind.
- Frühere Exposition gegenüber Voclosporin.
- Eine Vorgeschichte einer klinisch definierten Allergie gegen Cyclosporin oder einen der Bestandteile der Voclosporin-Formulierung (Vitamin E, mittelkettiges Triglyceridöl, Tween 40, Ethanol).
- Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt.
- Wiegt <45 kg (99 lbs) oder > 140 kg (308 lbs).
- Eine Krankheitsvorgeschichte, einschließlich mentaler/emotionaler Störungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde oder die dazu führen könnte, dass die Verabreichung von ISA247 nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: 1
Placebo
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: Voclosporin 0,2 mg/kg p.o. BID
|
Voclosporin 0,2, 0,3 oder 0,4 mg/kg p.o. BID
|
Aktiver Komparator: Voclosporin 0,3 mg/kg p.o. BID
|
Voclosporin 0,2, 0,3 oder 0,4 mg/kg p.o. BID
|
Aktiver Komparator: Voclosporin 0,4 mg/kg p.o. BID
|
Voclosporin 0,2, 0,3 oder 0,4 mg/kg p.o. BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die nach 12 Wochen bei jeder der 3 Dosisstufen von Voclosporin einen PASI-75 erreichten.
Zeitfenster: Zwölf Wochen
|
Anteil der Probanden, die nach 12 Wochen bei jeder der 3 Voclosporin-Dosisstufen einen PASI-75 erreichten.
|
Zwölf Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Voclosporin.
Zeitfenster: Zwölf und vierundzwanzig Wochen
|
Zwölf und vierundzwanzig Wochen
|
Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Voclosporin nach chronischer Dosierung bei einer Untergruppe von Probanden.
Zeitfenster: Zwölf und vierundzwanzig Wochen
|
Zwölf und vierundzwanzig Wochen
|
Bewertung der Wirkung von Voclosporin auf die Lebensqualität des Subjekts
Zeitfenster: Zwölf und vierundzwanzig Wochen
|
Zwölf und vierundzwanzig Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gregory CR, Kyles AE, Bernsteen L, Wagner GS, Tarantal AF, Christe KL, Brignolo L, Spinner A, Griffey SM, Paniagua RT, Hubble RW, Borie DC, Morris RE. Compared with cyclosporine, ISATX247 significantly prolongs renal-allograft survival in a nonhuman primate model. Transplantation. 2004 Sep 15;78(5):681-5. doi: 10.1097/01.tp.0000131950.75697.71.
- Stalder M, Birsan T, Hubble RW, Paniagua RT, Morris RE. In vivo evaluation of the novel calcineurin inhibitor ISATX247 in non-human primates. J Heart Lung Transplant. 2003 Dec;22(12):1343-52. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00033-0.
- Abel MD, Aspeslet LJ, Freitag DG, Naicker S, Trepanier DJ, Kneteman NM, Foster RT, Yatscoff RW. ISATX247: a novel calcineurin inhibitor. J Heart Lung Transplant. 2001 Feb;20(2):161. doi: 10.1016/s1053-2498(00)00290-4. No abstract available.
- Papp K, Bissonnette R, Rosoph L, Wasel N, Lynde CW, Searles G, Shear NH, Huizinga RB, Maksymowych WP. Efficacy of ISA247 in plaque psoriasis: a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled phase III study. Lancet. 2008 Apr 19;371(9621):1337-42. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60593-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ISA04-03
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