Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ISA247:stä plakkipsoriaasissa (SPIRIT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Plakkipsoriaasi ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa.
• Vakaan, plakkipsoriaasin diagnoosi; eli psoriaasi ei saa parantua tai pahentua itsestään seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
• Plakkipsoriaasi, joka kattaa ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja ennen satunnaistamista käyntipäivänä 0.
• PASI-pistemäärä ≥10 seulonnassa ja ennen satunnaistamista käyntipäivänä 0.
• Ei raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien tai alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä luotettavaa ehkäisymuotoa tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Kirurgisesti steriilejä naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat oraaliset tai depot-ehkäisyvälineet ja kaksoisestemenetelmät.
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen huuhtelu- ja seulontatoimenpiteitä.
• Pystyy pitämään opiskeluajat ja toimimaan yhteistyössä kaikissa opiskeluvaatimuksissa tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on yleistynyt erytroderminen, guttate tai märkärakkulainen psoriaasi.
• Onko sinulla muita dermatooseja, jotka häiritsevät psoriaasin arviointia tutkijan harkinnan mukaan.
• Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä tai lymfooma milloin tahansa. Mukaan voidaan ottaa koehenkilöitä, joilla on ollut levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, joka on leikattu kirurgisesti tai poistettu kyreteillä ja sähkökuivauksella.
• Hänellä on nykyisin hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä, tai hänellä on ollut tällaisia ​​infektioita 60 päivän aikana ennen seulontaa.
• Streptokokki-infektio, joka vaati suun kautta otettavaa antibioottia 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Tunnettu tuberkuloosihistoria.
• Serologinen näyttö tai tunnettu piilevä ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) virus.
• Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systolisella verenpaineella ≥ 150 mm Hg tai diastolisella verenpaineella ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Vaihto seulonnan ja Visit 1 GFR:n välillä ≥30 %.
• Alaniinitransaminaasi, aspartaattitransaminaasi tai gammaglutamyylitransferaasi ≥ 3x normaalin yläraja (ULN).
• Valkosolujen määrä ≤ 2,8 x 109/l.
• Triglyseridit ≥ 3x ULN.
• Vaatii seuraavia kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja huuhtoutumis- tai hoitojakson aikana: vokosporiinin munuaistoksisuutta tehostavat lääkkeet, kuten tulehduskipulääkkeet tai ACE:n estäjät, sen farmakokinetiikkaa häiritsevät lääkkeet; lääkkeet, joiden katsotaan edistävän psoriaasin pahenemista; tai systeemiset ja paikalliset psoriaasilääkkeet (mukaan lukien psoraleeni/ultravioletti A valohoito), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen tehon arviointia.
• On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
• On ottanut biologisia aineita, paitsi influenssarokotteita, jäykkäkouristusrokotuksia tai tehostelääkkeitä, 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Biologisia aineita ovat kaikki virukset, terapeuttiset seerumit, toksiinit, antitoksiinit tai vastaavat tuotteet, joita voidaan soveltaa ihmisen sairauksien tai vammojen ehkäisyyn, hoitoon tai parantamiseen.
• Aiempi altistuminen vokosporiinille.
• Aiemmin kliinisesti määritelty allergia syklosporiinille tai jollekin vokosporiinivalmisteen aineosalle (E-vitamiini, keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy, Tween 40, etanoli).
• Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen opiskelua.
• Paino <45 kg (99 paunaa) tai > 140 kg (308 lbs).
• Aiempi sairaus, mukaan lukien mielenterveys-/emotionaalinen häiriö, joka häiritsisi koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai joka saattaa aiheuttaa tutkijan mielestä merkittävän riskin ISA247:n antamisen kohteelle.