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尋常性乾癬におけるISA247のランダム化プラセボ対照研究 (SPIRIT)

2023年3月23日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

尋常性乾癬患者における ISA247 の第 III 相無作為化多施設二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、プラセボと比較して、どの用量のボクロスポリンが尋常性乾癬の治療に有効であるかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は慢性皮膚疾患であり、患者の身体的および精神的健康に重大な影響を与える可能性があります。 乾癬の最も一般的な形態は尋常性乾癬です。 乾癬の標的治療が最近報告されましたが、カルシニューリン阻害剤 (CNi) であるシクロスポリンは依然として最大の有効性を持つ治療の 1 つです。 ボクロスポリンは、シクロスポリン A と同じくらい有効であるだけでなく、毒性プロファイルも改善されたカルシニューリン阻害剤の可能性を示しています。

比較: 3 つの用量レベル (0.2、0.3、および 0.4 mg/kg、1 日 2 回) のボクロスポリンとプラセボの比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3B3
        • Isotechnika Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Isotechnika Investigational Site'
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • Isotechnika Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Isotechnika Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3Y1
        • Isotechnika Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • Isotechnika Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Isotechnika Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 4F8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Isotechnika Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
        • Isotechnika Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Maple、Ontario、カナダ、L4K 5V2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Isotechnika Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 6P5
        • Isotechnika Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Isotechnika Investigational Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 1E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 1B9
        • Isotechnika Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
        • Isotechnika Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Isotechnika Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Isotechnika Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7G 2C0
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1C6
        • Isotechnika Investigational Site
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • Isotechnika Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
        • Isotechnika Investigational Site
      • Ste. Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Isotechnika Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの6か月以上前の尋常性乾癬。
  • 安定した尋常性乾癬の診断;すなわち、乾癬は、スクリーニング訪問の4週間前に自然に改善または悪化してはなりません。
  • -スクリーニング時および0日目の無作為化前の体表面積（BSA）の10％以上を含む尋常性乾癬。
  • -スクリーニング時および0日目の無作為化前のPASIスコアが10以上。
  • -研究の過程で妊娠していない、授乳中、または妊娠する予定がない。
  • 出産の可能性がある、または閉経後 1 年未満の性的に活発な女性、および外科的に無菌ではない性的に活発な男性は、治験治療中および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間、信頼できる避妊法を使用する必要があります。 外科的に不妊の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。 信頼できる避妊法には、経口避妊薬またはデポ避妊薬、およびダブルバリア法が含まれます。
  • -ウォッシュアウトおよびスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究の予約を維持し、すべての研究要件に協力できる、研究者の意見。

除外基準:

  • 全身性紅皮症、滴状乾癬、または膿疱性乾癬がある。
  • -治験責任医師の裁量により、乾癬の評価を妨げる他の皮膚病を患っている。
  • -現在の悪性腫瘍または5年以内の悪性腫瘍の病歴、またはいつでもリンパ腫の病歴。 被験者は、外科的に切除された、または掻爬術および電気乾燥により除去された扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴を持って登録することができます。
  • -現在、制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っており、静脈内抗生物質または抗真菌薬を必要とするか、スクリーニング前の60日以内にそのような感染症にかかっていました。
  • -スクリーニング前の30日以内に経口抗生物質を必要とするレンサ球菌感染の病歴。
  • 結核の既知の病歴。
  • -血清学的証拠または既知の潜在的なヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）ウイルス。
  • -収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgによって定義される制御されていない高血圧。
  • MDRD GFR ≤ 60ml/分。
  • スクリーニングとVisit 1 GFRの変動が30%以上。
  • -アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼが正常上限の3倍以上（ULN）。
  • 白血球数 ≤ 2.8 x 109/L。
  • -トリグリセリド≧3x ULN。
  • ウォッシュアウトまたは治療期間中は、次の禁止されている薬物療法または治療が必要です。乾癬の再燃に寄与すると考えられる薬物;または、治験薬の有効性の評価を妨げる可能性のある全身および局所乾癬薬（ソラレン/紫外線A光線治療を含む）。
  • -スクリーニング訪問前の28日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬またはデバイスを使用しました。
  • -治療開始から3か月以内に、インフルエンザの予防接種、破傷風の予防接種、またはブースターを除く生物学的薬剤を服用しました。 生物学的薬剤には、ヒトの疾患または傷害の予防、治療、または治癒に適用可能な任意のウイルス、治療用血清、毒素、抗毒素、または類似の製品が含まれる。
  • ボクロスポリンへの以前の曝露。
  • -シクロスポリンまたはボクロスポリン製剤の成分（ビタミンE、中鎖トリグリセリド油、Tween 40、エタノール）のいずれかに対する臨床的に定義されたアレルギーの病歴。
  • -研究登録前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴。
  • 体重が 45 kg (99 ポンド) 未満または 140 kg (308 ポンド) を超える。
  • -研究への被験者の参加を妨げる、または治験責任医師の意見では、ISA247の投与が被験者に重大なリスクをもたらす可能性のある精神/感情障害を含む疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ: 1
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：ボクロスポリン 0.2 mg/kg po BID
薬：ボクロスポリン
ボクロスポリン 0.2、0.3、または 0.4 mg/kg po BID
アクティブコンパレータ：ボクロスポリン 0.3 mg/kg po BID
薬：ボクロスポリン
ボクロスポリン 0.2、0.3、または 0.4 mg/kg po BID
アクティブコンパレータ：ボクロスポリン 0.4 mg/kg po BID
薬：ボクロスポリン
ボクロスポリン 0.2、0.3、または 0.4 mg/kg po BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボクロスポリンの 3 つの用量レベルのそれぞれで 12 週間で PASI-75 を達成した被験者の割合。
時間枠：十二週間
ボクロスポリンの 3 つの用量レベルのそれぞれで 12 週間で PASI-75 を達成した被験者の割合。
十二週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ボクロスポリンの安全性と忍容性を調査する。
時間枠：十二週と二十四週
十二週と二十四週
被験者のサブセットにおける長期投与後のボクロスポリンの薬物動態と薬力学を調査する。
時間枠：十二週と二十四週
十二週と二十四週
被験者の生活の質に対するボクロスポリンの効果を評価するには
時間枠：十二週と二十四週
十二週と二十四週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aurinia Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISA04-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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