Randomisert placebokontrollert studie av ISA247 i plakkpsoriasis (SPIRIT)

Inklusjonskriterier:

• Plakkpsoriasis ≥ 6 måneder før screening.
• Diagnose av stabil plakkpsoriasis; dvs. psoriasis må ikke være spontant forbedret eller forverret i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
• Plakkpsoriasis som involverer ≥10 % av kroppsoverflatearealet (BSA) ved screening og før randomisering ved dag 0-besøket.
• PASI-score ≥10 ved screening og før randomisering ved dag 0-besøket.
• Ikke gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder eller mindre enn 1 år post-menopausale og seksuelt aktive menn som ikke er kirurgisk sterile må bruke en pålitelig form for prevensjon under studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kirurgisk sterile kvinner anses ikke å være i fertil alder. Pålitelige former for prevensjon inkluderer orale eller depotprevensjonsmidler og doble barrieremetoder.
• Skriftlig informert samtykke før utvasking og screeningsprosedyrer.
• Kunne holde studieavtaler og samarbeide med alle studiekrav, etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

• Har generalisert erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis.
• Har andre dermatoser som vil forstyrre evalueringen av psoriasis, etter etterforskerens skjønn.
• En nåværende malignitet eller historie med malignitet innen 5 år eller en historie med lymfom når som helst. Personer kan registreres med en historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom som har blitt kirurgisk utskåret eller fjernet med curettage og elektrodesikasjon.
• Har aktuelle, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever intravenøse antibiotika eller soppdrepende midler eller hadde hatt slike infeksjoner innen 60 dager før screening.
• En historie med streptokokkinfeksjon som krevde orale antibiotika innen 30 dager før screening.
• En kjent historie med tuberkulose.
• Serologiske bevis eller kjent latent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) virus.
• Ukontrollert hypertensjon som definert ved systolisk blodtrykk ≥150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Variasjon mellom screeningen og besøk 1 GFR ≥30 %.
• Alanintransaminase, aspartattransaminase eller gamma-glutamyltransferase ≥ 3x øvre normalgrense (ULN).
• Antall hvite blodlegemer ≤ 2,8 x 109/L.
• Triglyserider ≥ 3x ULN.
• Krever følgende forbudte medisiner eller behandlinger under utvaskings- eller behandlingsperioden: legemidler som potenserer nefrotoksisiteten til voklosporin som NSAID-er eller ACE-hemmere, legemidler som forstyrrer farmakokinetikken; legemidler som anses å bidra til psoriasisoppblussing; eller systemisk og topisk psoriasismedisinering (inkludert psoralen/ultrafiolett A-lysbehandling) som kan forstyrre vurderingen av studiemedikamentets effekt.
• Har brukt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 28 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screeningbesøket.
• Har tatt biologiske midler, unntatt influensasprøyter, stivkrampesprøyter eller boostere, innen 3 måneder etter behandlingsstart. Biologiske midler inkluderer ethvert virus, terapeutisk serum, toksin, antitoksin eller lignende produkt som kan brukes til forebygging, behandling eller kurering av sykdommer eller skader hos mennesker.
• Tidligere eksponering for voklosporin.
• En historie med klinisk definert allergi mot ciklosporin eller noen av bestanddelene i voklosporinformuleringen (vitamin E, middels triglyseridolje, Tween 40, etanol).
• En historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før studiestart.
• Veier <45 kg (99 lbs) eller > 140 kg (308 lbs).
• En historie med sykdom, inkludert mental/emosjonell lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, eller som kan føre til at administrering av ISA247 utgjør en betydelig risiko for forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning.