Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde Studie van ISA247 in Plaque Psoriasis (SPIRIT)

Inclusiecriteria:

• Plaque psoriasis ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Diagnose van stabiele, plaque psoriasis; d.w.z. psoriasis mag niet spontaan verbeteren of verergeren in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Plaque psoriasis met ≥10% van het lichaamsoppervlak (BSA) bij screening en voorafgaand aan randomisatie bij het bezoek op dag 0.
• PASI-score ≥10 bij screening en voorafgaand aan randomisatie bij het bezoek op dag 0.
• Niet zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden of minder dan 1 jaar na de menopauze en seksueel actieve mannen die niet chirurgisch steriel zijn, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Chirurgisch steriele vrouwtjes worden niet geacht zwanger te kunnen worden. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn onder meer orale of depot-anticonceptiva en methoden met dubbele barrière.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan wash-out- en screeningprocedures.
• In staat zijn om studieafspraken na te komen en mee te werken aan alle studievereisten, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft gegeneraliseerde erytrodermische, guttate of pustuleuze psoriasis.
• Andere dermatosen hebben die de evaluatie van psoriasis zouden verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar of een voorgeschiedenis van lymfoom op enig moment. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven met een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom dat chirurgisch is weggesneden of verwijderd met curettage en elektrodesiccatie.
• Heeft huidige, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties waarvoor intraveneuze antibiotica of antischimmelmiddelen nodig zijn of had dergelijke infecties binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
• Een voorgeschiedenis van streptokokkeninfectie waarvoor orale antibiotica nodig waren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Een bekende voorgeschiedenis van tuberculose.
• Serologisch bewijs of bekend latent humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) virus.
• Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk ≥150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Variatie tussen de screening en Bezoek 1 GFR ≥30%.
• Alaninetransaminase, aspartaattransaminase of gamma-glutamyltransferase ≥ 3x bovengrens van normaal (ULN).
• Aantal witte bloedcellen ≤ 2,8 x 109/L.
• Triglyceriden ≥ 3x ULN.
• Vereist de volgende verboden medicijnen of behandelingen tijdens de wash-out- of behandelingsperiode: geneesmiddelen die de nefrotoxiciteit van voclosporine versterken, zoals NSAID's of ACE-remmers, geneesmiddelen die de farmacokinetiek verstoren; geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan het ontstaan ​​van psoriasis; of, systemische en topische psoriasismedicatie (waaronder behandeling met psoraleen/ultraviolet A-licht) die de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
• Heeft binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt.
• Biologische agentia heeft genomen, behalve griepprikken, tetanusprikken of boosters, binnen 3 maanden na het begin van de behandeling. Biologische agentia omvatten elk virus, therapeutisch serum, toxine, antitoxine of analoog product dat van toepassing is op de preventie, behandeling of genezing van ziekten of verwondingen van de mens.
• Eerdere blootstelling aan voclosporine.
• Een voorgeschiedenis van klinisch gedefinieerde allergie voor ciclosporine of een van de bestanddelen van de formulering van voclosporine (vitamine E, triglycerideolie met middellange keten, Tween 40, ethanol).
• Een geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Weegt <45 kg (99 lbs) of > 140 kg (308 lbs).
• Een voorgeschiedenis van ziekte, waaronder een mentale/emotionele stoornis die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren, of die ertoe zou kunnen leiden dat de toediening van ISA247 een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormt, naar de mening van de onderzoeker.