Estudo randomizado controlado por placebo de ISA247 na psoríase em placas (SPIRIT)

Critério de inclusão:

• Psoríase em placas ≥ 6 meses antes da triagem.
• Diagnóstico de psoríase em placa estável; ou seja, a psoríase não deve melhorar ou piorar espontaneamente nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
• Psoríase em placas envolvendo ≥10% da área de superfície corporal (ASC) na triagem e antes da randomização na visita do dia 0.
• Pontuação PASI ≥10 na triagem e antes da randomização na visita do dia 0.
• Não grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar ou menos de 1 ano na pós-menopausa e homens sexualmente ativos que não são cirurgicamente estéreis devem usar uma forma confiável de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres cirurgicamente estéreis não são consideradas como tendo potencial para engravidar. Formas confiáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais ou de depósito e métodos de barreira dupla.
• Consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de lavagem e triagem.
• Capaz de cumprir os compromissos do estudo e cooperar com todos os requisitos do estudo, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Tem psoríase generalizada eritrodérmica, gutata ou pustulosa.
• Ter outras dermatoses que interfiram na avaliação da psoríase, a critério do investigador.
• Uma malignidade atual ou história de malignidade dentro de 5 anos ou uma história de linfoma a qualquer momento. Os indivíduos podem ser inscritos com uma história de carcinoma escamoso ou basocelular que tenha sido cirurgicamente excisado ou removido com curetagem e eletrodissecação.
• Tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas atuais e não controladas que requerem antibióticos ou antifúngicos intravenosos ou tiveram tais infecções nos 60 dias anteriores à triagem.
• Uma história de infecção estreptocócica que exigiu antibióticos orais dentro de 30 dias antes da triagem.
• Uma história conhecida de tuberculose.
• Evidência sorológica ou vírus da imunodeficiência humana latente (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) latente conhecido.
• Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica ≥150 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg.
• MDRD TFG ≤ 60 ml/min.
• Variação entre a triagem e a Visita 1 GFR ≥30%.
• Alanina transaminase, aspartato transaminase ou gama-glutamil transferase ≥ 3x o limite superior do normal (LSN).
• Contagem de glóbulos brancos ≤ 2,8 x 109/L.
• Triglicerídeos ≥ 3x LSN.
• Requer os seguintes medicamentos ou tratamentos proibidos durante o período de washout ou tratamento: medicamentos que potencializam a nefrotoxicidade da voclosporina, como AINEs ou inibidores da ECA, medicamentos que interferem em sua farmacocinética; medicamentos considerados como contribuintes para o agravamento da psoríase; ou medicação para psoríase sistêmica e tópica (incluindo psoraleno/tratamento com luz ultravioleta A) que pode interferir na avaliação da eficácia do medicamento em estudo.
• Usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta de triagem.
• Tomou agentes biológicos, exceto vacinas contra gripe, tétano ou reforços, dentro de 3 meses após o início do tratamento. Os agentes biológicos incluem qualquer vírus, soro terapêutico, toxina, antitoxina ou produto análogo aplicável à prevenção, tratamento ou cura de doenças ou lesões do homem.
• Exposição prévia à voclosporina.
• Uma história de alergia clinicamente definida à ciclosporina ou a qualquer um dos constituintes da formulação de voclosporina (vitamina E, óleo de triglicerídeos de cadeia média, Tween 40, etanol).
• Uma história de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
• Pesa <45 kg (99 lbs) ou > 140 kg (308 lbs).
• Um histórico de doença, incluindo transtorno mental/emocional que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou que possa fazer com que a administração do ISA247 represente um risco significativo para o sujeito, na opinião do investigador.