Randomizovaná placebem kontrolovaná studie ISA247 u plakové psoriázy (SPIRIT)

Kritéria pro zařazení:

• Ložisková psoriáza ≥ 6 měsíců před screeningem.
• Diagnóza stabilní plakové psoriázy; tj. psoriáza se nesmí spontánně zlepšovat nebo zhoršovat během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Ložisková psoriáza zahrnující ≥10 % tělesného povrchu (BSA) při screeningu a před randomizací v den 0 návštěvy.
• PASI skóre ≥10 při screeningu a před randomizací v den 0 návštěvy.
• Netěhotná nebo nekojící nebo neplánuje otěhotnět v průběhu studie.
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku nebo méně než 1 rok po menopauze a sexuálně aktivní muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí používat spolehlivou formu antikoncepce během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Chirurgicky sterilní ženy nejsou považovány za ženy ve fertilním věku. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří perorální nebo depotní antikoncepce a metody dvojité bariéry.
• Písemný informovaný souhlas před vymývacími a screeningovými procedurami.
• Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržet termíny studie a spolupracovat se všemi požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Má generalizovanou erytrodermickou, guttátní nebo pustulární psoriázu.
• Mají jiné dermatózy, které by narušovaly hodnocení psoriázy, podle uvážení zkoušejícího.
• Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let nebo lymfom v anamnéze kdykoli. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou spinocelulárního nebo bazaliomu, který byl chirurgicky vyříznut nebo odstraněn kyretáží a elektrodesikací.
• Má aktuální, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, které vyžadují intravenózní antibiotika nebo antimykotika, nebo měl takové infekce během 60 dnů před screeningem.
• Anamnéza streptokokové infekce, která vyžadovala perorální antibiotika během 30 dnů před screeningem.
• Známá anamnéza tuberkulózy.
• Sérologický důkaz nebo známý latentní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Rozdíl mezi screeningem a návštěvou 1 GFR ≥30 %.
• Alanintransamináza, aspartáttransamináza nebo gama-glutamyltransferáza ≥ 3x horní hranice normálu (ULN).
• Počet bílých krvinek ≤ 2,8 x 109/l.
• Triglyceridy ≥ 3x ULN.
• Vyžaduje následující zakázané léky nebo léčby během období vymývání nebo léčby: léky zesilující nefrotoxicitu voclosporinu, jako jsou NSAID nebo ACE inhibitory, léky narušující jeho farmakokinetiku; léky považované za přispívající k vzplanutí psoriázy; nebo systémové a topické léky na psoriázu (včetně léčby psoralenem/ultrafialovým A světlem), které mohou interferovat s hodnocením účinnosti studovaného léku.
• Použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
• Do 3 měsíců od zahájení léčby užil biologické látky, kromě očkování proti chřipce, očkování proti tetanu nebo přeočkování. Biologická činidla zahrnují jakýkoli virus, terapeutické sérum, toxin, antitoxin nebo analogický produkt použitelný k prevenci, léčbě nebo léčení nemocí nebo zranění člověka.
• Předchozí expozice voklosporinu.
• Anamnéza klinicky definované alergie na cyklosporin nebo kteroukoli složku přípravku voklosporin (vitamin E, triglyceridový olej se středně dlouhým řetězcem, Tween 40, ethanol).
• Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před vstupem do studie.
• Váží < 45 kg (99 liber) nebo > 140 kg (308 liber).
• Anamnéza onemocnění, včetně mentální/emocionální poruchy, která by narušovala účast subjektu ve studii nebo která by mohla způsobit, že podávání ISA247 bude pro subjekt podle názoru zkoušejícího představovat významné riziko.