Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ISA247 w łuszczycy plackowatej (SPIRIT)

Kryteria przyjęcia:

• Łuszczyca plackowata ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej; tj. łuszczyca nie może ulegać samoistnej poprawie lub pogorszeniu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Łuszczyca plackowata obejmująca ≥10% powierzchni ciała (BSA) podczas badania przesiewowego i przed randomizacją podczas wizyty w dniu 0.
• Wynik PASI ≥10 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją podczas wizyty w dniu 0.
• Nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym lub mniej niż 1 rok po menopauzie oraz aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Samic chirurgicznie bezpłodnych nie uważa się za zdolne do zajścia w ciążę. Niezawodne formy kontroli urodzeń obejmują środki antykoncepcyjne doustne lub depot oraz metody podwójnej bariery.
• Pisemna świadoma zgoda przed procedurami wypłukiwania i badań przesiewowych.
• W opinii badacza zdolny do dotrzymywania terminów badań i współpracy ze wszystkimi wymaganiami dotyczącymi badań.

Kryteria wyłączenia:

• Ma uogólnioną łuszczycę erytrodermiczną, kropelkowatą lub krostkową.
• Mają inne dermatozy, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy, według uznania badacza.
• Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub chłoniak w dowolnym momencie w wywiadzie. Pacjenci mogą być zapisani z historią raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego, który został wycięty chirurgicznie lub usunięty za pomocą łyżeczkowania i elektrodykulacji.
• Ma obecne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które wymagają dożylnych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych lub miał takie infekcje w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
• Historia infekcji paciorkowcami, która wymagała doustnych antybiotyków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Znana historia gruźlicy.
• Dowody serologiczne lub znany utajony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Różnica między badaniem przesiewowym a wizytą 1 GFR ≥30%.
• Transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa lub gamma-glutamylotransferaza ≥ 3x górna granica normy (GGN).
• Liczba białych krwinek ≤ 2,8 x 109/l.
• Triglicerydy ≥ 3x GGN.
• Wymaga następujących zabronionych leków lub zabiegów w okresie wypłukiwania lub leczenia: leki wzmagające nefrotoksyczność woklosporyny, takie jak NLPZ lub inhibitory ACE, leki zaburzające jej farmakokinetykę; leki uważane za przyczyniające się do zaostrzenia łuszczycy; lub ogólnoustrojowe i miejscowe leki na łuszczycę (w tym leczenie psoralenem/ultrafioletem A), które mogą wpływać na ocenę skuteczności badanego leku.
• Używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
• Przyjmował środki biologiczne, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie, szczepionek przeciwko tężcowi lub dawek przypominających, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Czynniki biologiczne obejmują dowolnego wirusa, surowicę terapeutyczną, toksynę, antytoksynę lub analogiczny produkt nadający się do zapobiegania, leczenia lub leczenia chorób lub urazów człowieka.
• Wcześniejsza ekspozycja na woklosporynę.
• Historia klinicznie zdefiniowanej alergii na cyklosporynę lub którykolwiek ze składników preparatu woklosporyny (witamina E, średniołańcuchowy olej trójglicerydowy, Tween 40, etanol).
• Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
• Waży <45 kg (99 funtów) lub > 140 kg (308 funtów).
• Historia chorób, w tym zaburzeń psychicznych/emocjonalnych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub które mogłyby spowodować, że podawanie ISA247 stanowiłoby znaczne ryzyko dla uczestnika.