Étude randomisée contrôlée par placebo sur l'ISA247 dans le psoriasis en plaques (SPIRIT)

Critère d'intégration:

• Psoriasis en plaques ≥ 6 mois avant le dépistage.
• Diagnostic du psoriasis en plaques stable ; c'est-à-dire que le psoriasis ne doit pas s'améliorer ou s'aggraver spontanément dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• Psoriasis en plaques impliquant ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) au moment du dépistage et avant la randomisation lors de la visite au jour 0.
• Score PASI ≥ 10 lors de la sélection et avant la randomisation lors de la visite du jour 0.
• Pas enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer ou moins d'un an après la ménopause et les hommes sexuellement actifs qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent utiliser une forme fiable de contraception pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes chirurgicalement stériles ne sont pas considérées comme en âge de procréer. Les formes fiables de contrôle des naissances comprennent les contraceptifs oraux ou à effet retard et les méthodes à double barrière.
• Consentement éclairé écrit avant les procédures de lavage et de dépistage.
• Capable de respecter les rendez-vous d'étude et de coopérer avec toutes les exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• A un psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux généralisé.
• Avoir d'autres dermatoses qui interféreraient avec l'évaluation du psoriasis, à la discrétion de l'investigateur.
• Une malignité actuelle ou des antécédents de malignité dans les 5 ans ou des antécédents de lymphome à tout moment. Les sujets peuvent être inscrits avec des antécédents de carcinome épidermoïde ou basocellulaire qui a été excisé chirurgicalement ou retiré avec curetage et électrodessiccation.
• A des infections bactériennes, virales ou fongiques actuelles et non contrôlées qui nécessitent des antibiotiques ou des antifongiques intraveineux ou ont eu de telles infections dans les 60 jours précédant le dépistage.
• Antécédents d'infection streptococcique nécessitant des antibiotiques oraux dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Une histoire connue de tuberculose.
• Preuve sérologique ou virus latent connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC).
• Hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Variation entre le dépistage et la visite 1 GFR ≥30 %.
• Alanine transaminase, aspartate transaminase ou gamma-glutamyl transférase ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN).
• Nombre de globules blancs ≤ 2,8 x 109/L.
• Triglycérides ≥ 3x LSN.
• Nécessite les médicaments ou traitements interdits suivants pendant la période de sevrage ou de traitement : médicaments potentialisant la néphrotoxicité de la voclosporine tels que les AINS ou les inhibiteurs de l'ECA, médicaments interférant avec sa pharmacocinétique ; les médicaments considérés comme contribuant à la poussée de psoriasis ; ou, des médicaments systémiques et topiques contre le psoriasis (y compris le psoralène/la lumière ultraviolette A) qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude.
• A utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
• A pris des agents biologiques, à l'exception des vaccins contre la grippe, les vaccins contre le tétanos ou les rappels, dans les 3 mois suivant le début du traitement. Les agents biologiques comprennent tout virus, sérum thérapeutique, toxine, antitoxine ou produit analogue applicable à la prévention, au traitement ou à la guérison de maladies ou de blessures chez l'homme.
• Exposition antérieure à la voclosporine.
• Antécédents d'allergie cliniquement définie à la cyclosporine ou à l'un des constituants de la formulation de la voclosporine (vitamine E, huile triglycéride à chaîne moyenne, Tween 40, éthanol).
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
• Pèse <45 kg (99 lb) ou > 140 kg (308 lb).
• Un antécédent de maladie, y compris un trouble mental / émotionnel qui interférerait avec la participation du sujet à l'étude, ou qui pourrait faire en sorte que l'administration d'ISA247 pose un risque significatif pour le sujet, de l'avis de l'investigateur.