Randomiserad placebokontrollerad studie av ISA247 vid plackpsoriasis (SPIRIT)

Inklusionskriterier:

• Plackpsoriasis ≥ 6 månader före screening.
• Diagnos av stabil plackpsoriasis; dvs psoriasis får inte spontant förbättras eller förvärras under de fyra veckorna före screeningbesöket.
• Plackpsoriasis som involverar ≥10 % av kroppsytan (BSA) vid screening och före randomisering vid dag 0-besöket.
• PASI-poäng ≥10 vid screening och före randomisering vid dag 0-besöket.
• Inte gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder eller mindre än 1 år efter klimakteriet och sexuellt aktiva män som inte är kirurgiskt sterila måste använda en pålitlig form av preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kirurgiskt sterila kvinnor anses inte vara i fertil ålder. Pålitliga former av preventivmedel inkluderar orala eller depåpreventivmedel och dubbelbarriärmetoder.
• Skriftligt informerat samtycke före tvättning och screeningprocedurer.
• Kunna hålla studietid och samarbeta med alla studiekrav, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

• Har generaliserad erytrodermisk, guttat- eller pustulös psoriasis.
• Har andra dermatoser som skulle störa utvärderingen av psoriasis, efter utredarens bedömning.
• En aktuell malignitet eller historia av malignitet inom 5 år eller en historia av lymfom när som helst. Patienter kan inkluderas med en historia av skivepitelcancer eller basalcellscancer som har skurits ut kirurgiskt eller avlägsnats med curettage och elektrodesikation.
• Har aktuella, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver intravenösa antibiotika eller svampdödande medel eller hade haft sådana infektioner inom 60 dagar före screening.
• En historia av streptokockinfektion som krävde oral antibiotika inom 30 dagar före screening.
• En känd historia av tuberkulos.
• Serologiska bevis eller känt latent humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) virus.
• Okontrollerad hypertoni enligt definition av systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Variation mellan screening och besök 1 GFR ≥30 %.
• Alanintransaminas, aspartattransaminas eller gamma-glutamyltransferas ≥ 3x övre normalgräns (ULN).
• Antal vita blodkroppar ≤ 2,8 x 109/L.
• Triglycerider ≥ 3x ULN.
• Kräver följande förbjudna mediciner eller behandlingar under tvätt- eller behandlingsperioden: läkemedel som potentierar nefrotoxiciteten hos voklosporin såsom NSAID eller ACE-hämmare, läkemedel som stör dess farmakokinetik; läkemedel som anses bidra till psoriasisutbrott; eller systemisk och topikal psoriasismedicinering (inklusive psoralen/ultraviolett A-ljusbehandling) som kan störa bedömningen av studieläkemedlets effekt.
• Har använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
• Har tagit biologiska medel, förutom influensavaccin, stelkrampssprutor eller boosters, inom 3 månader efter påbörjad behandling. Biologiska medel inkluderar vilket virus, terapeutiskt serum, toxin som helst, antitoxin eller liknande produkt som kan användas för att förebygga, behandla eller bota sjukdomar eller skador hos människa.
• Tidigare exponering för voklosporin.
• En historia av kliniskt definierad allergi mot ciklosporin eller någon av beståndsdelarna i voklosporinformuleringen (vitamin E, medelkedjig triglyceridolja, Tween 40, etanol).
• En historia av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före studiestart.
• Väger <45 kg (99 lbs) eller > 140 kg (308 lbs).
• En sjukdomshistoria, inklusive mental/emotionell störning som skulle störa försökspersonens deltagande i studien, eller som kan orsaka att administreringen av ISA247 utgör en betydande risk för försökspersonen, enligt utredarens uppfattning.