Studio randomizzato controllato con placebo di ISA247 nella psoriasi a placche (SPIRIT)

Criterio di inclusione:

• Psoriasi a placche ≥ 6 mesi prima dello screening.
• Diagnosi di psoriasi stabile a placche; cioè la psoriasi non deve migliorare o peggiorare spontaneamente nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Psoriasi a placche che coinvolge ≥10% della superficie corporea (BSA) allo screening e prima della randomizzazione alla visita del giorno 0.
• Punteggio PASI ≥10 allo screening e prima della randomizzazione alla visita del giorno 0.
• - Non incinta o che allatta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Le donne sessualmente attive in età fertile o meno di 1 anno in post-menopausa e gli uomini sessualmente attivi che non sono chirurgicamente sterili devono utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le femmine chirurgicamente sterili non sono considerate potenzialmente fertili. Forme affidabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali o di deposito e metodi a doppia barriera.
• Consenso informato scritto prima delle procedure di washout e screening.
• In grado di mantenere gli appuntamenti di studio e collaborare con tutti i requisiti di studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Presenta psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa generalizzata.
• Avere altre dermatosi che interferirebbero con la valutazione della psoriasi, a discrezione dello sperimentatore.
• Un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno entro 5 anni o una storia di linfoma in qualsiasi momento. I soggetti possono essere arruolati con una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari che è stato asportato chirurgicamente o rimosso con curettage ed elettroessiccamento.
• Ha infezioni batteriche, virali o fungine in corso e non controllate che richiedono antibiotici o antimicotici per via endovenosa o ha avuto tali infezioni entro 60 giorni prima dello screening.
• Una storia di infezione da streptococco che ha richiesto antibiotici orali entro 30 giorni prima dello screening.
• Una storia nota di tubercolosi.
• Evidenza sierologica o virus latente noto dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
• Ipertensione incontrollata definita da pressione arteriosa sistolica ≥150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg.
• MDRD VFG ≤ 60 ml/min.
• Variazione tra lo screening e la Visita 1 GFR ≥30%.
• Alanina transaminasi, aspartato transaminasi o gamma-glutamil transferasi ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Conta dei globuli bianchi ≤ 2,8 x 109/L.
• Trigliceridi ≥ 3x ULN.
• Richiede i seguenti farmaci o trattamenti proibiti durante il periodo di sospensione o trattamento: farmaci che potenziano la nefrotossicità della voclosporina come i FANS o gli ACE-inibitori, farmaci che interferiscono con la sua farmacocinetica; farmaci considerati per contribuire alla riacutizzazione della psoriasi; o, farmaci per la psoriasi sistemici e topici (inclusi psoralene/trattamento con luce ultravioletta A) che possono interferire con la valutazione dell'efficacia del farmaco oggetto dello studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di screening.
• Ha assunto uno o più agenti biologici, eccetto vaccini antinfluenzali, antitetanici o richiami, entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Gli agenti biologici includono qualsiasi virus, siero terapeutico, tossina, antitossina o prodotto analogo applicabile alla prevenzione, al trattamento o alla cura di malattie o lesioni dell'uomo.
• Precedente esposizione alla voclosporina.
• Una storia di allergia clinicamente definita alla ciclosporina o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di voclosporina (vitamina E, olio di trigliceridi a catena media, Tween 40, etanolo).
• Una storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
• Pesa <45 kg (99 libbre) o > 140 kg (308 libbre).
• Una storia di malattia, incluso disturbo mentale/emotivo che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio, o che potrebbe far sì che la somministrazione di ISA247 rappresenti un rischio significativo per il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore.