- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00252941
Prophylaktischer Harnröhren-Stenting mit Memokath nach Prostata-Implantation bei Prostata-Adenokarzinom
Die Rolle des prophylaktischen Harnröhren-Stentings mit Memokath® 028SW bei Patienten, die sich einer Prostata-125I-Seed-Implantation bei Prostatakarzinom unterziehen: Eine Phase-I/II-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bildgeführte transperineale permanente Prostata-Brachytherapie (PI) ist eine akzeptierte kurative Behandlungsoption für Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium. Mehrere Berichte haben seine Wirksamkeit definiert und gezeigt, dass es den vorangegangenen transabdominalen Techniken überlegen ist. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Wirksamkeit von PI der radikalen retropubischen Prostatektomie (RRP) und der externen Strahlentherapie (EBRT) ähnlich ist. Diese positiven Ergebnisse werden jedoch auf Kosten der Toxizität erzielt. Die bemerkenswerteste Toxizität ist mit dem Harnsystem verbunden. Die schwerste Nebenwirkung von PI ist Harnverhalt, der eine intermittierende Selbstkatheterisierung (ISC) erfordert.
Die gemeldete Rate schwerer Harnverhaltung nach PI beträgt ~10 %. Die meisten dieser Patienten können einige Wochen lang mit ISC und Alphablockern behandelt werden. Obwohl dies im Allgemeinen ein vorübergehendes Phänomen ist, erfordert ein kleiner Prozentsatz schließlich einen chirurgischen Eingriff, um den Harnfluss zu ermöglichen. Dies ist ein wichtiges Anliegen für Patienten, die sich einer PI unterziehen, sollte jedoch kein Grund sein, diese Form der kurativen Behandlung zu vermeiden.
Die Verwendung von implantierbaren Stents war bei BPH erfolgreich. Es hat sich gezeigt, dass das Memokath®-Gerät den International Prostate Symptom Score von einem Mittelwert von 20,3 auf 8,2 in den ersten 3 Monaten nach der Stent-Platzierung bei Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs senkt, die sich keiner TURP unterziehen können. Nur wenige erfahren Nebenwirkungen mit Schmerzen bei 3 %, Hämaturie bei 3 %, Inkontinenz bei 6 % und Infektionen bei 6 %. Derzeit läuft eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Verwendung dieses Geräts bei Patienten mit rezidivierenden Harnröhrenstrikturen.
Harnröhrenstents wurden mit einigem Erfolg bei Patienten mit einer Obstruktion des Blasenausgangs nach der Brachytherapie verwendet. Fünf Patienten, die Alpha-Blocker oder eine saubere intermittierende Katheterisierung nicht vertragen, erhielten UroLume-Harnröhrenstents nach einer oder mehreren Episoden von Harnverhalt. Alle Patienten konnten unmittelbar nach der Stent-Platzierung Wasser lassen. Kein Patient entwickelte nach der Stent-Platzierung eine Inkontinenz. Die Hauptbeschwerden nach der Platzierung des UroLume®-Stents waren Harnröhrenblutungen, ausstrahlende Schmerzen am Kopf des Penis und Dysurie. Diese Symptome erforderten bei 2 von 5 Patienten eine Entfernung des Stents. In einer anderen Studie erhielten fünf Patienten SpannerTM-Harnröhrenstents nach signifikanten Harnwegssymptomen nach Prostata-Brachytherapie. Alle Patienten waren in der Lage, ohne postentleertes Restharnvolumen spontan zu entleeren. Die Flussraten nahmen zu und der International Prostate Symptom Score sank von einem Mittelwert von 25,2 auf 10 (p = 0,03). Bei zwei Patienten traten jedoch Schmerzen auf, die eine Entfernung des Stents erforderten.
Angesichts der Tatsache, dass nur wenige Patienten Nebenwirkungen mit dem Memokath®-Harnröhrenstent bei Obstruktion des Blasenauslasses hatten, möchten wir die mit diesem Stent verbundene Toxizität in einer Post-Brachytherapie-Umgebung bewerten. Darüber hinaus möchten wir seine Wirksamkeit bei prophylaktischer Anwendung zur Verringerung der Blasenauslassobstruktion nach Prostata-Brachytherapie und seinen Einfluss auf den AUA-Score bewerten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geeignet für Prostata-Seed-Implantat
- 50 Jahre oder älter
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer urologischer Implantate, einschließlich Stents, Penisprothesen oder künstlicher Schließmuskel
- Vorgeschichte der transurethralen Resektion der Prostata (TURP).
- Vorhandensein von Harnröhrendivertikeln
- Vorhandensein von Harnröhrenstrikturen
- Vorhandensein von Blasensteinen oder Tumoren
- Prostata-Harnröhre ist kleiner als 2,5 cm oder größer als 6,5 cm
- Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Morbiditäten, die auf der RTOG-Morbiditätsskala wöchentlich für 12 Wochen nach PI und dann zweiwöchentlich für die nächsten 12 Wochen bewertet wurden
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Klinikbesuche nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten; körperliche Untersuchung, um die Urinflussrate, die Restmenge nach der Blasenentleerung und die Urinanalyse einzuschließen
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CT 1 Monat nach der Brachytherapie
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Entfernung des Geräts nach 6 Monaten (früher, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten oder der Patient die Studie abbrechen möchte)
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Zystoskopie zur Beurteilung der Harnröhre nach Entfernung des Stents
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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AUA-Score zur Beurteilung der Schwere von Harnwegsbeschwerden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay P Ciezki, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ragde H, Blasko JC, Grimm PD, Kenny GM, Sylvester JE, Hoak DC, Landin K, Cavanagh W. Interstitial iodine-125 radiation without adjuvant therapy in the treatment of clinically localized prostate carcinoma. Cancer. 1997 Aug 1;80(3):442-53. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970801)80:33.0.co;2-x.
- Ragde H, Korb LJ, Elgamal AA, Grado GL, Nadir BS. Modern prostate brachytherapy. Prostate specific antigen results in 219 patients with up to 12 years of observed follow-up. Cancer. 2000 Jul 1;89(1):135-41.
- Blasko JC, Ragde H, Grimm PD. Transperineal ultrasound-guided implantation of the prostate: morbidity and complications. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1991;137:113-8.
- Kleinberg L, Wallner K, Roy J, Zelefsky M, Arterbery VE, Fuks Z, Harrison L. Treatment-related symptoms during the first year following transperineal 125I prostate implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 1;28(4):985-90. doi: 10.1016/0360-3016(94)90119-8.
- Terk MD, Stock RG, Stone NN. Identification of patients at increased risk for prolonged urinary retention following radioactive seed implantation of the prostate. J Urol. 1998 Oct;160(4):1379-82.
- Benoit RM, Naslund MJ, Cohen JK. A comparison of complications between ultrasound-guided prostate brachytherapy and open prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jul 1;47(4):909-13. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00506-x.
- Lee N, Wuu CS, Brody R, Laguna JL, Katz AE, Bagiella E, Ennis RD. Factors predicting for postimplantation urinary retention after permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1457-60. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00784-7.
- Bruno JF, Whittaker J, Song JF, Berelowitz M. Molecular cloning and sequencing of a cDNA encoding a human alpha 1A adrenergic receptor. Biochem Biophys Res Commun. 1991 Sep 30;179(3):1485-90. doi: 10.1016/0006-291x(91)91740-4.
- Ramarao CS, Denker JM, Perez DM, Gaivin RJ, Riek RP, Graham RM. Genomic organization and expression of the human alpha 1B-adrenergic receptor. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21936-45.
- Lepor H. Phase III multicenter placebo-controlled study of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):892-900. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00126-5.
- Lepor H. Long-term evaluation of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia: placebo-controlled, double-blind extension of phase III trial. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):901-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00127-7.
- Chapple CR, Wyndaele JJ, Nordling J, Boeminghaus F, Ypma AF, Abrams P. Tamsulosin, the first prostate-selective alpha 1A-adrenoceptor antagonist. A meta-analysis of two randomized, placebo-controlled, multicentre studies in patients with benign prostatic obstruction (symptomatic BPH). European Tamsulosin Study Group. Eur Urol. 1996;29(2):155-67.
- Schulman CC, Cortvriend J, Jonas U, Lock TM, Vaage S, Speakman MJ. Tamsulosin, the first prostate-selective alpha 1A-adrenoceptor antagonist. Analysis of a multinational, multicentre, open-label study assessing the long-term efficacy and safety in patients with benign prostatic obstruction (symptomatic BPH). European Tamsulosin Study Group. Eur Urol. 1996;29(2):145-54.
- Nag S, Beyer D, Friedland J, Grimm P, Nath R. American Brachytherapy Society (ABS) recommendations for transperineal permanent brachytherapy of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 1;44(4):789-99. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00069-3.
- Nag S, Bice W, DeWyngaert K, Prestidge B, Stock R, Yu Y. The American Brachytherapy Society recommendations for permanent prostate brachytherapy postimplant dosimetric analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 1;46(1):221-30. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00351-x.
- Elshaikh MA, Ulchaker JC, Reddy CA, Angermeier KW, Klein EA, Chehade N, Altman A, Ciezki JP. Prophylactic tamsulosin (Flomax) in patients undergoing prostate 125I brachytherapy for prostate carcinoma: final report of a double-blind placebo-controlled randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):164-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.09.036.
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Konety BR, Phelan MW, O'Donnell WF, Antiles L, Chancellor MB. Urolume stent placement for the treatment of postbrachytherapy bladder outlet obstruction. Urology. 2000 May;55(5):721-4. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00486-6.
- Henderson A, Laing RW, Langley SE. A Spanner in the works: the use of a new temporary urethral stent to relieve bladder outflow obstruction after prostate brachytherapy. Brachytherapy. 2002;1(4):211-8. doi: 10.1016/S1538-4721(02)00100-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 8488
- CASE16804
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