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Prophylaktischer Harnröhren-Stenting mit Memokath nach Prostata-Implantation bei Prostata-Adenokarzinom

20. Dezember 2010 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Die Rolle des prophylaktischen Harnröhren-Stentings mit Memokath® 028SW bei Patienten, die sich einer Prostata-125I-Seed-Implantation bei Prostatakarzinom unterziehen: Eine Phase-I/II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Memokath® 028SW-Stents zur Vorbeugung obstruktiver Symptome (Schwierigkeiten beim Wasserlassen) im Urin zu bestimmen, wenn er nach der Prostata-Seed-Implantation zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bildgeführte transperineale permanente Prostata-Brachytherapie (PI) ist eine akzeptierte kurative Behandlungsoption für Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium. Mehrere Berichte haben seine Wirksamkeit definiert und gezeigt, dass es den vorangegangenen transabdominalen Techniken überlegen ist. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Wirksamkeit von PI der radikalen retropubischen Prostatektomie (RRP) und der externen Strahlentherapie (EBRT) ähnlich ist. Diese positiven Ergebnisse werden jedoch auf Kosten der Toxizität erzielt. Die bemerkenswerteste Toxizität ist mit dem Harnsystem verbunden. Die schwerste Nebenwirkung von PI ist Harnverhalt, der eine intermittierende Selbstkatheterisierung (ISC) erfordert.

Die gemeldete Rate schwerer Harnverhaltung nach PI beträgt ~10 %. Die meisten dieser Patienten können einige Wochen lang mit ISC und Alphablockern behandelt werden. Obwohl dies im Allgemeinen ein vorübergehendes Phänomen ist, erfordert ein kleiner Prozentsatz schließlich einen chirurgischen Eingriff, um den Harnfluss zu ermöglichen. Dies ist ein wichtiges Anliegen für Patienten, die sich einer PI unterziehen, sollte jedoch kein Grund sein, diese Form der kurativen Behandlung zu vermeiden.

Die Verwendung von implantierbaren Stents war bei BPH erfolgreich. Es hat sich gezeigt, dass das Memokath®-Gerät den International Prostate Symptom Score von einem Mittelwert von 20,3 auf 8,2 in den ersten 3 Monaten nach der Stent-Platzierung bei Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs senkt, die sich keiner TURP unterziehen können. Nur wenige erfahren Nebenwirkungen mit Schmerzen bei 3 %, Hämaturie bei 3 %, Inkontinenz bei 6 % und Infektionen bei 6 %. Derzeit läuft eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Verwendung dieses Geräts bei Patienten mit rezidivierenden Harnröhrenstrikturen.

Harnröhrenstents wurden mit einigem Erfolg bei Patienten mit einer Obstruktion des Blasenausgangs nach der Brachytherapie verwendet. Fünf Patienten, die Alpha-Blocker oder eine saubere intermittierende Katheterisierung nicht vertragen, erhielten UroLume-Harnröhrenstents nach einer oder mehreren Episoden von Harnverhalt. Alle Patienten konnten unmittelbar nach der Stent-Platzierung Wasser lassen. Kein Patient entwickelte nach der Stent-Platzierung eine Inkontinenz. Die Hauptbeschwerden nach der Platzierung des UroLume®-Stents waren Harnröhrenblutungen, ausstrahlende Schmerzen am Kopf des Penis und Dysurie. Diese Symptome erforderten bei 2 von 5 Patienten eine Entfernung des Stents. In einer anderen Studie erhielten fünf Patienten SpannerTM-Harnröhrenstents nach signifikanten Harnwegssymptomen nach Prostata-Brachytherapie. Alle Patienten waren in der Lage, ohne postentleertes Restharnvolumen spontan zu entleeren. Die Flussraten nahmen zu und der International Prostate Symptom Score sank von einem Mittelwert von 25,2 auf 10 (p = 0,03). Bei zwei Patienten traten jedoch Schmerzen auf, die eine Entfernung des Stents erforderten.

Angesichts der Tatsache, dass nur wenige Patienten Nebenwirkungen mit dem Memokath®-Harnröhrenstent bei Obstruktion des Blasenauslasses hatten, möchten wir die mit diesem Stent verbundene Toxizität in einer Post-Brachytherapie-Umgebung bewerten. Darüber hinaus möchten wir seine Wirksamkeit bei prophylaktischer Anwendung zur Verringerung der Blasenauslassobstruktion nach Prostata-Brachytherapie und seinen Einfluss auf den AUA-Score bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geeignet für Prostata-Seed-Implantat
  • 50 Jahre oder älter
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer urologischer Implantate, einschließlich Stents, Penisprothesen oder künstlicher Schließmuskel
  • Vorgeschichte der transurethralen Resektion der Prostata (TURP).
  • Vorhandensein von Harnröhrendivertikeln
  • Vorhandensein von Harnröhrenstrikturen
  • Vorhandensein von Blasensteinen oder Tumoren
  • Prostata-Harnröhre ist kleiner als 2,5 cm oder größer als 6,5 cm
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Morbiditäten, die auf der RTOG-Morbiditätsskala wöchentlich für 12 Wochen nach PI und dann zweiwöchentlich für die nächsten 12 Wochen bewertet wurden
Klinikbesuche nach 2 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten; körperliche Untersuchung, um die Urinflussrate, die Restmenge nach der Blasenentleerung und die Urinanalyse einzuschließen
CT 1 Monat nach der Brachytherapie
Entfernung des Geräts nach 6 Monaten (früher, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten oder der Patient die Studie abbrechen möchte)
Zystoskopie zur Beurteilung der Harnröhre nach Entfernung des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
AUA-Score zur Beurteilung der Schwere von Harnwegsbeschwerden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay P Ciezki, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Memokath 028SW Harnröhrenstent

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