Klinisches Interesse des temporären Urethralstents Allium „Bulbäriger Urethralstent“ bei der Behandlung von Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (ALLIUM)
Dyssynergie des gestreiften Detrusor-Sphinkters (DSSD) ist definiert als die Persistenz oder Zunahme der Aktivität des gestreiften Sphinkters während der Entleerung und charakterisiert die Rückenmarksverletzungen, die sich unter der Ausstülpung befinden. Die Standardbehandlung für DSSD ist medikamentös, entweder pharmakologisch oder durch saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC). Einige Patienten sind nicht in der Lage, CISC durchzuführen und benötigen alternative chirurgische Techniken wie externe Sphinkterotomie, die invasiv, irreversibel und ohne Anpassungszeit für den Patienten ist.
Als Alternative zur chirurgischen Sphinkterotomie wurden Harnröhrenstents entwickelt. Temporäre Stents bieten eine nicht endgültige Behandlung, insbesondere bei evolutionären Pathologien, bei Patienten, die eine destruktive Operation ablehnen (psychosoziale Auswirkungen), oder bei Patienten, die ihre therapeutische Präferenz noch nicht definiert haben. Die Firma Allium hat das "Bubar Urethral Stent" (BUS) System entwickelt, dessen Vorteile die Möglichkeit sind, das Verfahren unter örtlicher Betäubung durchzuführen und den Stent leichter zu entfernen, mit ähnlichen Leistungen im Vergleich zu anderen Geräten. Um das Interesse des BUS-Systems zu quantifizieren, schlagen die Forscher vor, eine prospektive Studie durchzuführen, die darauf abzielt, seine technischen und klinischen Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Service de Chirurgie-Urologie - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient über 18 Jahre
- Detrusor gestreifte Schließmuskeldyssynergie nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf klinischen Daten und urodynamisch nachgewiesen
- Dyssynergie des detrusorgestreiften Sphinkters mit identifiziertem neurologischem Ursprung
- Bei Kontraindikation oder Versagen der konventionellen Behandlungen
- Akzeptanz des Prinzips der prothetischen Inkontinenz
- Nachdem er seine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
- An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen oder gleichgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient oder geschützter Erwachsener gemäß den gesetzlichen Bestimmungen
- Kontraindikationen für eine lokale Regionalanästhesie
- Kontraindikationen oder ein früheres Versagen der Behandlung durch prothetische Sphinkterotomie
- Unfähig, eine Penishülle zu halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allium-BUS
Temporärer Harnröhrenstent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die ihren Miktionszustand als verbessert oder sehr verbessert wahrnehmen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Wahrnehmung des Miktionszustands durch den Patienten wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
Der Patient muss den Miktionszustand im Vergleich zum ursprünglichen Zustand (vor dem Eingriff) wie folgt definieren: sehr schlechter, schlechter, unverändert, verbessert oder sehr verbessert
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Einen Monat nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der korrekt positionierten Stents
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff
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Unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff
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Anzahl der Stentmigrationen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Anzahl der ohne Blutung durchgeführten Stententfernungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Anzahl der Komplikationen, d. h. symptomatische Harnwegsinfektionen, Verkrustungen, Stenosen und Hämaturien, Notwendigkeit einer erneuten Intervention und Entfernung des Stents
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Residualvolumen nach der Entleerung, gemessen durch retrograde Urethrozystographie des Urins
Zeitfenster: Bei Einschluss und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Bei Einschluss und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Maximaler Detrusordruck und maximaler Harnröhrenverschlussdruck, gemessen während des urodynamischen Tests
Zeitfenster: Bei Einschluss, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Bei Einschluss, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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QUALIVEEN-Kurzformpunktzahl (genehmigt auf Französisch)
Zeitfenster: Bei Einschluss und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Bei Einschluss und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Anzahl der Patienten, die eine Änderung der Entleerungsmethode, d. h. vorzeitige Entfernung des Stents, wünschen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014.861
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