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Stent uretral profilático com Memokath após implante de próstata para adenocarcinoma de próstata

20 de dezembro de 2010 atualizado por: The Cleveland Clinic

O papel do stent uretral profilático com Memokath® 028SW em pacientes submetidos a implantes de sementes de 125I na próstata para carcinoma de próstata: um estudo de fase I/II

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade, segurança e eficácia do stent Memokath® 028SW para prevenir sintomas urinários obstrutivos (dificuldade em urinar) quando usado após a implantação de sementes de próstata para o tratamento de câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A braquiterapia transperineal permanente da próstata (PI) guiada por imagem é uma opção de tratamento curativo aceita para pacientes com câncer de próstata em estágio inicial. Múltiplos relatórios definiram sua eficácia e mostraram que ela é superior às técnicas transabdominais anteriores. Além disso, a eficácia do PI demonstrou ser semelhante à prostatectomia radical retropúbica (RRP) e à radioterapia externa (EBRT). Esses resultados positivos, no entanto, são obtidos às custas da toxicidade. A toxicidade mais notável está associada ao sistema urinário. O efeito colateral mais grave do IP é a retenção urinária que requer autocateterismo intermitente (ISC).

A taxa relatada de retenção urinária grave após IP é de aproximadamente 10%. A maioria desses pacientes pode ser tratada com ISC e alfa-bloqueadores por algumas semanas. Embora este seja geralmente um fenômeno temporário, uma pequena porcentagem acabará por necessitar de intervenção cirúrgica para permitir o fluxo urinário. Esta é uma grande preocupação para pacientes submetidos a IP, mas não deve ser motivo para evitar esta forma de tratamento curativo.

O uso de stents implantáveis ​​tem sido bem-sucedido na HBP. Foi demonstrado que o dispositivo Memokath® diminui o Índice Internacional de Sintomas da Próstata de uma média de 20,3 para 8,2 nos primeiros 3 meses após a colocação do stent em pacientes com obstrução da saída da bexiga incapazes de se submeter a RTU. Poucos apresentam efeitos colaterais com dor em 3%, hematúria em 3%, incontinência em 6% e infecção em 6%. Um estudo de controle randomizado multicêntrico está atualmente em andamento avaliando o uso deste dispositivo em pacientes com estenoses uretrais recorrentes.

Os stents uretrais têm sido usados ​​com algum sucesso em pacientes com obstrução da saída da bexiga pós-braquiterapia. Cinco pacientes, que não toleravam alfa-bloqueadores ou cateterismo intermitente limpo, receberam stents uretrais UroLume após um ou mais episódios de retenção urinária. Todos os pacientes foram capazes de urinar imediatamente após a colocação do stent. Nenhum paciente desenvolveu incontinência após a colocação do stent. As principais queixas após a colocação do stent UroLume® foram sangramento uretral, dor referida na cabeça do pênis e disúria. Esses sintomas exigiram a remoção do stent em 2 dos 5 pacientes. Em outro estudo, cinco pacientes receberam stents uretrais SpannerTM após sintomas urinários significativos após braquiterapia de próstata. Todos os pacientes foram capazes de urinar espontaneamente sem volume residual pós-miccional. As taxas de fluxo aumentaram e o International Prostate Symptom Score diminuiu de uma média de 25,2 para 10 (p=0,03). No entanto, dois pacientes sentiram dor, o que exigiu a remoção do stent.

Dado que poucos pacientes tiveram efeitos colaterais com o stent uretral Memokath® na obstrução da saída da bexiga, desejamos avaliar a toxicidade associada a este stent em um ambiente pós-braquiterapia. Além disso, gostaríamos de avaliar sua eficácia quando usado profilaticamente na redução da obstrução da saída da bexiga após a braquiterapia da próstata e seu impacto no escore AUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • elegível para implante de sementes de próstata
  • 50 anos de idade ou mais
  • capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • presença de qualquer outro implante urológico, incluindo stents, prótese peniana ou esfíncter artificial
  • história de procedimento de ressecção transuretral da próstata (RTU)
  • presença de divertículos uretrais
  • presença de estenose uretral
  • presença de cálculos ou tumores na bexiga
  • uretra prostática é menor que 2,5 cm ou maior que 6,5 cm
  • incapacidade de participar das atividades do estudo devido a limitações físicas ou mentais
  • incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Morbidades avaliadas na Escala de Morbidade RTOG semanalmente por 12 semanas após a PI e, em seguida, quinzenalmente pelas próximas 12 semanas
Visitas clínicas às 2 semanas, 3 meses e 6 meses; exame físico para incluir taxa de fluxo de urina, resíduo pós-miccional e urinálise
TC 1 mês após a braquiterapia
Remoção do dispositivo aos 6 meses (mais cedo se um evento adverso ou paciente desejar interromper o estudo)
Cistoscopia para avaliar a uretra após a remoção do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuação AUA para avaliar a gravidade dos sintomas urinários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jay P Ciezki, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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