- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00252941
Stent uretral profilático com Memokath após implante de próstata para adenocarcinoma de próstata
O papel do stent uretral profilático com Memokath® 028SW em pacientes submetidos a implantes de sementes de 125I na próstata para carcinoma de próstata: um estudo de fase I/II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A braquiterapia transperineal permanente da próstata (PI) guiada por imagem é uma opção de tratamento curativo aceita para pacientes com câncer de próstata em estágio inicial. Múltiplos relatórios definiram sua eficácia e mostraram que ela é superior às técnicas transabdominais anteriores. Além disso, a eficácia do PI demonstrou ser semelhante à prostatectomia radical retropúbica (RRP) e à radioterapia externa (EBRT). Esses resultados positivos, no entanto, são obtidos às custas da toxicidade. A toxicidade mais notável está associada ao sistema urinário. O efeito colateral mais grave do IP é a retenção urinária que requer autocateterismo intermitente (ISC).
A taxa relatada de retenção urinária grave após IP é de aproximadamente 10%. A maioria desses pacientes pode ser tratada com ISC e alfa-bloqueadores por algumas semanas. Embora este seja geralmente um fenômeno temporário, uma pequena porcentagem acabará por necessitar de intervenção cirúrgica para permitir o fluxo urinário. Esta é uma grande preocupação para pacientes submetidos a IP, mas não deve ser motivo para evitar esta forma de tratamento curativo.
O uso de stents implantáveis tem sido bem-sucedido na HBP. Foi demonstrado que o dispositivo Memokath® diminui o Índice Internacional de Sintomas da Próstata de uma média de 20,3 para 8,2 nos primeiros 3 meses após a colocação do stent em pacientes com obstrução da saída da bexiga incapazes de se submeter a RTU. Poucos apresentam efeitos colaterais com dor em 3%, hematúria em 3%, incontinência em 6% e infecção em 6%. Um estudo de controle randomizado multicêntrico está atualmente em andamento avaliando o uso deste dispositivo em pacientes com estenoses uretrais recorrentes.
Os stents uretrais têm sido usados com algum sucesso em pacientes com obstrução da saída da bexiga pós-braquiterapia. Cinco pacientes, que não toleravam alfa-bloqueadores ou cateterismo intermitente limpo, receberam stents uretrais UroLume após um ou mais episódios de retenção urinária. Todos os pacientes foram capazes de urinar imediatamente após a colocação do stent. Nenhum paciente desenvolveu incontinência após a colocação do stent. As principais queixas após a colocação do stent UroLume® foram sangramento uretral, dor referida na cabeça do pênis e disúria. Esses sintomas exigiram a remoção do stent em 2 dos 5 pacientes. Em outro estudo, cinco pacientes receberam stents uretrais SpannerTM após sintomas urinários significativos após braquiterapia de próstata. Todos os pacientes foram capazes de urinar espontaneamente sem volume residual pós-miccional. As taxas de fluxo aumentaram e o International Prostate Symptom Score diminuiu de uma média de 25,2 para 10 (p=0,03). No entanto, dois pacientes sentiram dor, o que exigiu a remoção do stent.
Dado que poucos pacientes tiveram efeitos colaterais com o stent uretral Memokath® na obstrução da saída da bexiga, desejamos avaliar a toxicidade associada a este stent em um ambiente pós-braquiterapia. Além disso, gostaríamos de avaliar sua eficácia quando usado profilaticamente na redução da obstrução da saída da bexiga após a braquiterapia da próstata e seu impacto no escore AUA.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- elegível para implante de sementes de próstata
- 50 anos de idade ou mais
- capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- presença de qualquer outro implante urológico, incluindo stents, prótese peniana ou esfíncter artificial
- história de procedimento de ressecção transuretral da próstata (RTU)
- presença de divertículos uretrais
- presença de estenose uretral
- presença de cálculos ou tumores na bexiga
- uretra prostática é menor que 2,5 cm ou maior que 6,5 cm
- incapacidade de participar das atividades do estudo devido a limitações físicas ou mentais
- incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Morbidades avaliadas na Escala de Morbidade RTOG semanalmente por 12 semanas após a PI e, em seguida, quinzenalmente pelas próximas 12 semanas
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Visitas clínicas às 2 semanas, 3 meses e 6 meses; exame físico para incluir taxa de fluxo de urina, resíduo pós-miccional e urinálise
|
TC 1 mês após a braquiterapia
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Remoção do dispositivo aos 6 meses (mais cedo se um evento adverso ou paciente desejar interromper o estudo)
|
Cistoscopia para avaliar a uretra após a remoção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação AUA para avaliar a gravidade dos sintomas urinários
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay P Ciezki, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ragde H, Blasko JC, Grimm PD, Kenny GM, Sylvester JE, Hoak DC, Landin K, Cavanagh W. Interstitial iodine-125 radiation without adjuvant therapy in the treatment of clinically localized prostate carcinoma. Cancer. 1997 Aug 1;80(3):442-53. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970801)80:33.0.co;2-x.
- Ragde H, Korb LJ, Elgamal AA, Grado GL, Nadir BS. Modern prostate brachytherapy. Prostate specific antigen results in 219 patients with up to 12 years of observed follow-up. Cancer. 2000 Jul 1;89(1):135-41.
- Blasko JC, Ragde H, Grimm PD. Transperineal ultrasound-guided implantation of the prostate: morbidity and complications. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1991;137:113-8.
- Kleinberg L, Wallner K, Roy J, Zelefsky M, Arterbery VE, Fuks Z, Harrison L. Treatment-related symptoms during the first year following transperineal 125I prostate implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 1;28(4):985-90. doi: 10.1016/0360-3016(94)90119-8.
- Terk MD, Stock RG, Stone NN. Identification of patients at increased risk for prolonged urinary retention following radioactive seed implantation of the prostate. J Urol. 1998 Oct;160(4):1379-82.
- Benoit RM, Naslund MJ, Cohen JK. A comparison of complications between ultrasound-guided prostate brachytherapy and open prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jul 1;47(4):909-13. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00506-x.
- Lee N, Wuu CS, Brody R, Laguna JL, Katz AE, Bagiella E, Ennis RD. Factors predicting for postimplantation urinary retention after permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1457-60. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00784-7.
- Bruno JF, Whittaker J, Song JF, Berelowitz M. Molecular cloning and sequencing of a cDNA encoding a human alpha 1A adrenergic receptor. Biochem Biophys Res Commun. 1991 Sep 30;179(3):1485-90. doi: 10.1016/0006-291x(91)91740-4.
- Ramarao CS, Denker JM, Perez DM, Gaivin RJ, Riek RP, Graham RM. Genomic organization and expression of the human alpha 1B-adrenergic receptor. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21936-45.
- Lepor H. Phase III multicenter placebo-controlled study of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):892-900. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00126-5.
- Lepor H. Long-term evaluation of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia: placebo-controlled, double-blind extension of phase III trial. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):901-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00127-7.
- Chapple CR, Wyndaele JJ, Nordling J, Boeminghaus F, Ypma AF, Abrams P. Tamsulosin, the first prostate-selective alpha 1A-adrenoceptor antagonist. A meta-analysis of two randomized, placebo-controlled, multicentre studies in patients with benign prostatic obstruction (symptomatic BPH). European Tamsulosin Study Group. Eur Urol. 1996;29(2):155-67.
- Schulman CC, Cortvriend J, Jonas U, Lock TM, Vaage S, Speakman MJ. Tamsulosin, the first prostate-selective alpha 1A-adrenoceptor antagonist. Analysis of a multinational, multicentre, open-label study assessing the long-term efficacy and safety in patients with benign prostatic obstruction (symptomatic BPH). European Tamsulosin Study Group. Eur Urol. 1996;29(2):145-54.
- Nag S, Beyer D, Friedland J, Grimm P, Nath R. American Brachytherapy Society (ABS) recommendations for transperineal permanent brachytherapy of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 1;44(4):789-99. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00069-3.
- Nag S, Bice W, DeWyngaert K, Prestidge B, Stock R, Yu Y. The American Brachytherapy Society recommendations for permanent prostate brachytherapy postimplant dosimetric analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 1;46(1):221-30. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00351-x.
- Elshaikh MA, Ulchaker JC, Reddy CA, Angermeier KW, Klein EA, Chehade N, Altman A, Ciezki JP. Prophylactic tamsulosin (Flomax) in patients undergoing prostate 125I brachytherapy for prostate carcinoma: final report of a double-blind placebo-controlled randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):164-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.09.036.
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Konety BR, Phelan MW, O'Donnell WF, Antiles L, Chancellor MB. Urolume stent placement for the treatment of postbrachytherapy bladder outlet obstruction. Urology. 2000 May;55(5):721-4. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00486-6.
- Henderson A, Laing RW, Langley SE. A Spanner in the works: the use of a new temporary urethral stent to relieve bladder outflow obstruction after prostate brachytherapy. Brachytherapy. 2002;1(4):211-8. doi: 10.1016/S1538-4721(02)00100-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 8488
- CASE16804
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