- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00252941
Stent uretral profiláctico con Memokath después de la implantación de próstata por adenocarcinoma de próstata
El papel de la colocación de stent uretral profiláctico con Memokath® 028SW en pacientes sometidos a implantes de semillas de 125I de próstata para el carcinoma de próstata: un estudio de fase I/II
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia transperineal permanente de próstata (IP) guiada por imágenes es una opción de tratamiento curativo aceptada para pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano. Múltiples informes han definido su eficacia y demostrado que es superior a las técnicas transabdominales precedentes. Además, se ha demostrado que la eficacia de la IP es similar a la prostatectomía radical retropúbica (RRP) y la radioterapia de haz externo (EBRT). Sin embargo, estos resultados positivos se obtienen a expensas de la toxicidad. La toxicidad más notable está asociada con el sistema urinario. El efecto secundario más grave de los IP es la retención urinaria que requiere autocateterismo intermitente (ISC).
La tasa informada de retención urinaria grave después de IP es ~10%. La mayoría de estos pacientes pueden tratarse con ISC y bloqueadores alfa durante algunas semanas. Aunque este es generalmente un fenómeno temporal, un pequeño porcentaje eventualmente requerirá una intervención quirúrgica para permitir el flujo urinario. Esta es una preocupación importante para los pacientes que se someten a IP, pero no debería ser una razón para evitar esta forma de tratamiento curativo.
El uso de stents implantables ha tenido éxito en la HPB. Se ha demostrado que el dispositivo Memokath® disminuye la puntuación internacional de síntomas prostáticos de una media de 20,3 a 8,2 en los primeros 3 meses después de la colocación del stent en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga que no pueden someterse a RTUP. Pocos experimentan efectos secundarios con dolor en el 3 %, hematuria en el 3 %, incontinencia en el 6 % e infección en el 6 %. Actualmente se está realizando un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa el uso de este dispositivo en pacientes con estenosis uretrales recurrentes.
Los stents uretrales se han utilizado con cierto éxito en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga posterior a la braquiterapia. Cinco pacientes, que no podían tolerar los bloqueadores alfa o el cateterismo intermitente limpio, recibieron stents uretrales UroLume después de uno o más episodios de retención urinaria. Todos los pacientes pudieron orinar inmediatamente después de la colocación del stent. Ningún paciente desarrolló incontinencia después de la colocación del stent. Las principales quejas posteriores a la colocación del stent UroLume® fueron sangrado uretral, dolor referido en la cabeza del pene y disuria. Estos síntomas requirieron la retirada del stent en 2 de los 5 pacientes. En otro estudio, cinco pacientes recibieron stents uretrales SpannerTM luego de síntomas urinarios significativos después de la braquiterapia prostática. Todos los pacientes fueron capaces de orinar espontáneamente sin volumen residual de orina después de la micción. Las velocidades de flujo aumentaron y la puntuación internacional de síntomas prostáticos disminuyó de una media de 25,2 a 10 (p=0,03). Sin embargo, dos pacientes experimentaron dolor, lo que requirió la extracción del stent.
Dado que pocos pacientes han experimentado efectos secundarios con el stent uretral Memokath® en la obstrucción de la salida de la vejiga, deseamos evaluar la toxicidad asociada con este stent en un entorno posterior a la braquiterapia. Además, nos gustaría evaluar su eficacia cuando se usa de forma profiláctica para reducir la obstrucción de la salida de la vejiga después de la braquiterapia prostática y su impacto en la puntuación AUA.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para el implante de semillas de próstata
- 50 años de edad o más
- capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- presencia de cualquier otro implante urológico, incluidos stents, prótesis de pene o esfínter artificial
- antecedentes de procedimiento de resección transuretral de próstata (TURP)
- presencia de divertículos uretrales
- presencia de estenosis uretral
- presencia de cálculos o tumores vesicales
- la uretra prostática mide menos de 2,5 cm o más de 6,5 cm
- incapacidad para participar en las actividades del estudio debido a limitaciones físicas o mentales
- incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Morbilidades evaluadas en la escala de morbilidad RTOG semanalmente durante 12 semanas después de la IP y luego cada dos semanas durante las próximas 12 semanas
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Visitas a la clínica a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses; examen físico que incluya la tasa de flujo de orina, el residuo posmiccional y el análisis de orina
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TC 1 mes después de la braquiterapia
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Retiro del dispositivo a los 6 meses (antes si ocurre un evento adverso o si el paciente desea interrumpir el ensayo)
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Cistoscopia para evaluar la uretra después de la extracción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuación AUA para evaluar la gravedad de los síntomas urinarios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay P Ciezki, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ragde H, Blasko JC, Grimm PD, Kenny GM, Sylvester JE, Hoak DC, Landin K, Cavanagh W. Interstitial iodine-125 radiation without adjuvant therapy in the treatment of clinically localized prostate carcinoma. Cancer. 1997 Aug 1;80(3):442-53. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970801)80:33.0.co;2-x.
- Ragde H, Korb LJ, Elgamal AA, Grado GL, Nadir BS. Modern prostate brachytherapy. Prostate specific antigen results in 219 patients with up to 12 years of observed follow-up. Cancer. 2000 Jul 1;89(1):135-41.
- Blasko JC, Ragde H, Grimm PD. Transperineal ultrasound-guided implantation of the prostate: morbidity and complications. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1991;137:113-8.
- Kleinberg L, Wallner K, Roy J, Zelefsky M, Arterbery VE, Fuks Z, Harrison L. Treatment-related symptoms during the first year following transperineal 125I prostate implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 1;28(4):985-90. doi: 10.1016/0360-3016(94)90119-8.
- Terk MD, Stock RG, Stone NN. Identification of patients at increased risk for prolonged urinary retention following radioactive seed implantation of the prostate. J Urol. 1998 Oct;160(4):1379-82.
- Benoit RM, Naslund MJ, Cohen JK. A comparison of complications between ultrasound-guided prostate brachytherapy and open prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jul 1;47(4):909-13. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00506-x.
- Lee N, Wuu CS, Brody R, Laguna JL, Katz AE, Bagiella E, Ennis RD. Factors predicting for postimplantation urinary retention after permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1457-60. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00784-7.
- Bruno JF, Whittaker J, Song JF, Berelowitz M. Molecular cloning and sequencing of a cDNA encoding a human alpha 1A adrenergic receptor. Biochem Biophys Res Commun. 1991 Sep 30;179(3):1485-90. doi: 10.1016/0006-291x(91)91740-4.
- Ramarao CS, Denker JM, Perez DM, Gaivin RJ, Riek RP, Graham RM. Genomic organization and expression of the human alpha 1B-adrenergic receptor. J Biol Chem. 1992 Oct 25;267(30):21936-45.
- Lepor H. Phase III multicenter placebo-controlled study of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):892-900. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00126-5.
- Lepor H. Long-term evaluation of tamsulosin in benign prostatic hyperplasia: placebo-controlled, double-blind extension of phase III trial. Tamsulosin Investigator Group. Urology. 1998 Jun;51(6):901-6. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00127-7.
- Chapple CR, Wyndaele JJ, Nordling J, Boeminghaus F, Ypma AF, Abrams P. Tamsulosin, the first prostate-selective alpha 1A-adrenoceptor antagonist. A meta-analysis of two randomized, placebo-controlled, multicentre studies in patients with benign prostatic obstruction (symptomatic BPH). European Tamsulosin Study Group. Eur Urol. 1996;29(2):155-67.
- Schulman CC, Cortvriend J, Jonas U, Lock TM, Vaage S, Speakman MJ. Tamsulosin, the first prostate-selective alpha 1A-adrenoceptor antagonist. Analysis of a multinational, multicentre, open-label study assessing the long-term efficacy and safety in patients with benign prostatic obstruction (symptomatic BPH). European Tamsulosin Study Group. Eur Urol. 1996;29(2):145-54.
- Nag S, Beyer D, Friedland J, Grimm P, Nath R. American Brachytherapy Society (ABS) recommendations for transperineal permanent brachytherapy of prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 1;44(4):789-99. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00069-3.
- Nag S, Bice W, DeWyngaert K, Prestidge B, Stock R, Yu Y. The American Brachytherapy Society recommendations for permanent prostate brachytherapy postimplant dosimetric analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 1;46(1):221-30. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00351-x.
- Elshaikh MA, Ulchaker JC, Reddy CA, Angermeier KW, Klein EA, Chehade N, Altman A, Ciezki JP. Prophylactic tamsulosin (Flomax) in patients undergoing prostate 125I brachytherapy for prostate carcinoma: final report of a double-blind placebo-controlled randomized study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):164-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.09.036.
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Konety BR, Phelan MW, O'Donnell WF, Antiles L, Chancellor MB. Urolume stent placement for the treatment of postbrachytherapy bladder outlet obstruction. Urology. 2000 May;55(5):721-4. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00486-6.
- Henderson A, Laing RW, Langley SE. A Spanner in the works: the use of a new temporary urethral stent to relieve bladder outflow obstruction after prostate brachytherapy. Brachytherapy. 2002;1(4):211-8. doi: 10.1016/S1538-4721(02)00100-9.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB 8488
- CASE16804
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