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Stent uretral profiláctico con Memokath después de la implantación de próstata por adenocarcinoma de próstata

20 de diciembre de 2010 actualizado por: The Cleveland Clinic

El papel de la colocación de stent uretral profiláctico con Memokath® 028SW en pacientes sometidos a implantes de semillas de 125I de próstata para el carcinoma de próstata: un estudio de fase I/II

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad, seguridad y eficacia del stent Memokath® 028SW para prevenir los síntomas de obstrucción urinaria (dificultad para orinar) cuando se usa después de la implantación de semillas en la próstata para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La braquiterapia transperineal permanente de próstata (IP) guiada por imágenes es una opción de tratamiento curativo aceptada para pacientes con cáncer de próstata en estadio temprano. Múltiples informes han definido su eficacia y demostrado que es superior a las técnicas transabdominales precedentes. Además, se ha demostrado que la eficacia de la IP es similar a la prostatectomía radical retropúbica (RRP) y la radioterapia de haz externo (EBRT). Sin embargo, estos resultados positivos se obtienen a expensas de la toxicidad. La toxicidad más notable está asociada con el sistema urinario. El efecto secundario más grave de los IP es la retención urinaria que requiere autocateterismo intermitente (ISC).

La tasa informada de retención urinaria grave después de IP es ~10%. La mayoría de estos pacientes pueden tratarse con ISC y bloqueadores alfa durante algunas semanas. Aunque este es generalmente un fenómeno temporal, un pequeño porcentaje eventualmente requerirá una intervención quirúrgica para permitir el flujo urinario. Esta es una preocupación importante para los pacientes que se someten a IP, pero no debería ser una razón para evitar esta forma de tratamiento curativo.

El uso de stents implantables ha tenido éxito en la HPB. Se ha demostrado que el dispositivo Memokath® disminuye la puntuación internacional de síntomas prostáticos de una media de 20,3 a 8,2 en los primeros 3 meses después de la colocación del stent en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga que no pueden someterse a RTUP. Pocos experimentan efectos secundarios con dolor en el 3 %, hematuria en el 3 %, incontinencia en el 6 % e infección en el 6 %. Actualmente se está realizando un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa el uso de este dispositivo en pacientes con estenosis uretrales recurrentes.

Los stents uretrales se han utilizado con cierto éxito en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga posterior a la braquiterapia. Cinco pacientes, que no podían tolerar los bloqueadores alfa o el cateterismo intermitente limpio, recibieron stents uretrales UroLume después de uno o más episodios de retención urinaria. Todos los pacientes pudieron orinar inmediatamente después de la colocación del stent. Ningún paciente desarrolló incontinencia después de la colocación del stent. Las principales quejas posteriores a la colocación del stent UroLume® fueron sangrado uretral, dolor referido en la cabeza del pene y disuria. Estos síntomas requirieron la retirada del stent en 2 de los 5 pacientes. En otro estudio, cinco pacientes recibieron stents uretrales SpannerTM luego de síntomas urinarios significativos después de la braquiterapia prostática. Todos los pacientes fueron capaces de orinar espontáneamente sin volumen residual de orina después de la micción. Las velocidades de flujo aumentaron y la puntuación internacional de síntomas prostáticos disminuyó de una media de 25,2 a 10 (p=0,03). Sin embargo, dos pacientes experimentaron dolor, lo que requirió la extracción del stent.

Dado que pocos pacientes han experimentado efectos secundarios con el stent uretral Memokath® en la obstrucción de la salida de la vejiga, deseamos evaluar la toxicidad asociada con este stent en un entorno posterior a la braquiterapia. Además, nos gustaría evaluar su eficacia cuando se usa de forma profiláctica para reducir la obstrucción de la salida de la vejiga después de la braquiterapia prostática y su impacto en la puntuación AUA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • elegible para el implante de semillas de próstata
  • 50 años de edad o más
  • capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • presencia de cualquier otro implante urológico, incluidos stents, prótesis de pene o esfínter artificial
  • antecedentes de procedimiento de resección transuretral de próstata (TURP)
  • presencia de divertículos uretrales
  • presencia de estenosis uretral
  • presencia de cálculos o tumores vesicales
  • la uretra prostática mide menos de 2,5 cm o más de 6,5 cm
  • incapacidad para participar en las actividades del estudio debido a limitaciones físicas o mentales
  • incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas de seguimiento requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Morbilidades evaluadas en la escala de morbilidad RTOG semanalmente durante 12 semanas después de la IP y luego cada dos semanas durante las próximas 12 semanas
Visitas a la clínica a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses; examen físico que incluya la tasa de flujo de orina, el residuo posmiccional y el análisis de orina
TC 1 mes después de la braquiterapia
Retiro del dispositivo a los 6 meses (antes si ocurre un evento adverso o si el paciente desea interrumpir el ensayo)
Cistoscopia para evaluar la uretra después de la extracción del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntuación AUA para evaluar la gravedad de los síntomas urinarios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jay P Ciezki, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Stent uretral Memokath 028SW

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