Untersuchung von Antibiotika bei der Behandlung von Morbus Crohn im Dickdarm

Einschlusskriterien:

• Patienten, die 16 Jahre oder älter sind.
• Patienten, bei denen seit mehr als 1 Monat Morbus Crohn diagnostiziert wurde.
• Patienten mit CDAI-Scores zwischen 220 und 450 beim Randomisierungsbesuch.
• Patienten mit Morbus Crohn, die einen Teil des Dickdarms betreffen (mehr als Erythem und/oder 10 aphthoide Ulzera) mit oder ohne Erkrankung des distalen oder terminalen Ileums. (Die Probanden hatten möglicherweise eine frühere partielle Kolonresektion, die weniger als 50 % der geschätzten Länge des Kolons ausmachte.)

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder werden können oder stillende Frauen.
• Patienten, die eine Allergie oder Kontraindikation gegen Ciprofloxacin oder Metronidazol haben.
• Patienten mit einer Komplikation von Morbus Crohn (z. Perforation, akute Obstruktion, Blutung), die einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordern.
• Patienten mit subakuter Dünndarmobstruktion.
• Patienten mit signifikantem, symptomatischem Morbus Crohn der Speiseröhre, des Magens, des Zwölffingerdarms oder des Jejunums.
• Patienten, die i) ein Antibiotikum innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch, ii) eine systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch, iii) eine parenterale Ernährungstherapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch, iv) eine enterale elementare oder polymere Ernährung erhalten haben Therapie oder ausschließlich flüssige Ernährung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch, v) Infliximab innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch, vi) Beginn einer Therapie mit Sulfasalazin oder mit einem beliebigen 5-ASA-Präparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder eine Umstellung die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch (Patienten, die mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabile Dosen von Sulfasalazin oder einem 5-ASA-Präparat erhalten, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn die Gesamtdauer der Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening.), vii) ein Beginn mit Azathioprin, 6-MP oder Methotrexat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch oder Änderungen der Dosis von Azathioprin, 6-MP oder Methotrexat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch (Patienten, die Azathioprin, 6-MP erhalten oder Methotrexat für mindestens 12 Wochen und in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch kommen für die Aufnahme infrage.), viii) eine andere, oben nicht aufgeführte Therapie für Morbus Crohn innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch UND/ODER ix) ein beliebiges Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Patienten, deren Stuhlkultur beim Screening-Besuch positiv auf Darmpathogene getestet wurde.
• Patienten, deren Stuhltest beim Screening-Besuch positiv auf Clostridium difficile-Toxin ist.
• Patienten mit einer anderen klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Patienten, bei denen mehr als 100 cm des Dünndarms oder mehr als die Hälfte des Dickdarms entfernt wurden oder die ein Ileostoma haben.
• Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.