Studio degli antibiotici nel trattamento del morbo di Crohn del colon

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
• Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Crohn per più di 1 mese.
• Pazienti con punteggi CDAI compresi tra 220 e 450 alla visita di randomizzazione.
• Pazienti con malattia di Crohn che coinvolge qualsiasi porzione del colon (più di eritema e/o 10 ulcere aftoidali) con o senza malattia ileale distale o terminale. (I soggetti potrebbero aver subito una precedente resezione parziale del colon costituita da meno del 50% della lunghezza stimata del colon.)

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile che sono o potrebbero diventare gravide durante il corso dello studio o donne che allattano.
• Pazienti con allergia o controindicazione alla ciprofloxacina o al metronidazolo.
• Pazienti che stanno vivendo una complicazione della malattia di Crohn (ad es. perforazione, ostruzione acuta, emorragia) che richiedono un intervento chirurgico urgente.
• Pazienti con ostruzione subacuta dell'intestino tenue.
• Pazienti con malattia di Crohn significativa e sintomatica dell'esofago, dello stomaco, del duodeno o del digiuno.
• Pazienti che hanno ricevuto, i) qualsiasi antibiotico entro 2 settimane dalla visita di screening, ii) terapia con corticosteroidi sistemici entro 2 settimane dalla visita di screening, iii) terapia nutrizionale parenterale entro 2 settimane dalla visita di screening, iv) nutrizione elementare o polimerica enterale terapia o dieta esclusivamente liquida entro 2 settimane dalla visita di screening, v) infliximab entro 12 settimane dalla visita di screening, vi) inizio della terapia con sulfasalazina o con qualsiasi preparato a base di 5-ASA entro 4 settimane dalla visita di screening o modifica della la dose entro 2 settimane dalla visita di screening (I pazienti che assumono dosi stabili di sulfasalazina o di una preparazione di 5-ASA per almeno 2 settimane prima della visita di screening sono eleggibili per l'ingresso nello studio se la durata totale della terapia è almeno 4 settimane prima dello screening.), vii) un inizio di azatioprina, 6-MP o metotrexato entro 12 settimane dalla visita di screening o cambiamenti nella dose di azatioprina, di 6-MP o di metotrexato entro 4 settimane dalla visita di screening (pazienti che ricevono azatioprina, 6-MP , o metotrexato per almeno 12 settimane e a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della visita di screening sono idonei per l'inclusione.), viii) altra terapia non elencata sopra per la malattia di Crohn entro 4 settimane dalla visita di screening, E/O ix) qualsiasi farmaco sperimentale entro 12 settimane dalla visita di screening.
• Pazienti la cui coltura fecale risulta positiva per patogeni enterici alla visita di screening.
• Pazienti il ​​cui test delle feci è positivo per la tossina di Clostridium difficile alla visita di screening.
• Pazienti che hanno un'altra malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa (come giudicato dallo sperimentatore).
• Pazienti che hanno subito una resezione di oltre 100 cm dell'intestino tenue, più della metà del colon o che hanno una ileostomia.
• Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.