결장 크론병 치료에 대한 항생제 연구

포함 기준:

• 16세 이상의 환자.
• 1개월 이상 크론병 진단을 받은 환자.
• 무작위 방문 시 CDAI 점수가 220~450인 환자.
• 원위 또는 말단 회장 질환을 동반하거나 동반하지 않는 대장의 일부(홍반 및/또는 10개 이상의 아프토이드 궤양)를 포함하는 크론병 환자. (피험자는 이전에 예상 결장 길이의 50% 미만으로 구성된 부분 결장 절제술을 받았을 수 있습니다.)

제외 기준:

• 연구 과정 동안 임신했거나 임신할 가능성이 있는 여성 환자 또는 모유 수유 중인 여성.
• 시프로플록사신 또는 메트로니다졸에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자.
• 크론병의 합병증(예: 천공, 급성 폐색, 출혈) 긴급한 외과 적 개입이 필요합니다.
• 아급성 소장 폐쇄 환자.
• 식도, 위, 십이지장 또는 공장에 심각한 증상이 있는 크론병이 있는 환자.
• i) 스크리닝 방문 2주 이내에 임의의 항생제, ii) 스크리닝 방문 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법, iii) 스크리닝 방문 2주 이내에 비경구 영양 요법, iv) 경장 원소 또는 고분자 영양 요법을 받은 환자 스크리닝 방문 2주 이내에 요법 또는 완전 액체 식이 요법, v) 스크리닝 방문 12주 이내에 인플릭시맙, vi) 스크리닝 방문 4주 이내에 설파살라진 또는 임의의 5-ASA 제제를 사용한 치료 시작 또는 스크리닝 방문 2주 이내에 용량 심사 4주 전), vii) 스크리닝 방문 12주 이내에 아자티오프린, 6-MP 또는 메토트렉세이트의 시작 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 아자티오프린, 6-MP 또는 메토트렉세이트의 용량 변경(아자티오프린, 6-MP를 받는 환자 , 또는 적어도 12주 동안 메토트렉세이트 및 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 안정적인 용량으로 투여하는 것이 포함될 자격이 있습니다.), viii) 스크리닝 방문 4주 이내에 크론병에 대해 위에 나열되지 않은 기타 요법 및/또는 ix) 스크리닝 방문 12주 이내에 임의의 연구 약물.
• 스크리닝 방문 시 장내 병원체에 대해 대변 배양 검사가 양성인 환자.
• 스크리닝 방문 시 대변 분석이 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 양성인 환자.
• 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자(시험자의 판단에 따름).
• 소장 100 cm 이상, 대장 절반 이상 절제술을 받았거나 회장루를 시행한 환자.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.