Studie van antibiotica bij de behandeling van de ziekte van Crohn in de dikke darm

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 16 jaar of ouder.
• Patiënten bij wie de ziekte van Crohn al langer dan 1 maand is vastgesteld.
• Patiënten met CDAI scoren tussen de 220 en 450 bij het randomisatiebezoek.
• Patiënten met de ziekte van Crohn waarbij enig deel van de dikke darm betrokken is (meer dan erytheem en/of 10 aftoïde ulcera) met of zonder distale of terminale ileale ziekte. (Proefpersonen hebben mogelijk eerder een gedeeltelijke colonresectie gehad die minder dan 50% van de geschatte lengte van de dikke darm beslaat.)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of kunnen worden in de loop van het onderzoek of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënten die allergisch of gecontra-indiceerd zijn voor ciprofloxacine of metronidazol.
• Patiënten die een complicatie van de ziekte van Crohn ervaren (bijv. perforatie, acute obstructie, bloeding) die een dringende chirurgische ingreep vereisen.
• Patiënten met subacute dunnedarmobstructie.
• Patiënten met significante, symptomatische ziekte van Crohn van de slokdarm, de maag, de twaalfvingerige darm of het jejunum.
• Patiënten die i) een antibioticum hebben gekregen binnen 2 weken na het screeningsbezoek, ii) systemische corticosteroïdtherapie binnen 2 weken na het screeningsbezoek, iii) parenterale voedingstherapie binnen 2 weken na het screeningsbezoek, iv) enterale elementaire of polymere voeding therapie of uitsluitend vloeibaar dieet binnen 2 weken na het screeningsbezoek, v) infliximab binnen 12 weken na het screeningsbezoek, vi) een start van de therapie met sulfasalazine of met een 5-ASA-preparaat binnen 4 weken na het screeningsbezoek of een verandering in de dosis binnen 2 weken na het screeningsbezoek (Patiënten die ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiele doses sulfasalazine of een 5-ASA-preparaat gebruiken, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de totale duur van de therapie ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.), vii) een start van azathioprine, 6-MP of methotrexaat binnen 12 weken na het screeningsbezoek of veranderingen in de dosis azathioprine, 6-MP of methotrexaat binnen 4 weken na het screeningsbezoek (Patiënten die azathioprine, 6-MP of methotrexaat gedurende ten minste 12 weken en in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek komen in aanmerking voor opname.), viii) andere therapieën die hierboven niet zijn vermeld voor de ziekte van Crohn binnen 4 weken na het screeningsbezoek, EN/OF ix) elk geneesmiddel in onderzoek binnen 12 weken na het screeningsbezoek.
• Patiënten bij wie de ontlastingscultuur positief test op darmpathogenen tijdens het screeningsbezoek.
• Patiënten bij wie de ontlastingstest positief is voor Clostridium difficile-toxine tijdens het screeningsbezoek.
• Patiënten die een andere klinisch significante medische of psychiatrische aandoening hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
• Patiënten die een resectie hebben gehad van meer dan 100 cm van hun dunne darm, meer dan de helft van hun dikke darm, of die een ileostoma hebben.
• Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.