Studium antibiotik v léčbě Crohnovy choroby tlustého střeva

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 16 let nebo starší.
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována Crohnova choroba déle než 1 měsíc.
• Pacienti se skóre CDAI mezi 220 a 450 při randomizační návštěvě.
• Pacienti s Crohnovou chorobou zahrnující jakoukoli část tlustého střeva (více než erytém a/nebo 10 aftoidních vředů) s distálním nebo terminálním ileálním onemocněním nebo bez něj. (Subjekti mohli mít předchozí částečnou resekci tlustého střeva sestávající z méně než 50 % odhadované délky tlustého střeva.)

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou nebo mohou otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy, které kojí.
• Pacienti, kteří mají alergii nebo kontraindikaci na ciprofloxacin nebo metronidazol.
• Pacienti, kteří trpí komplikací Crohnovy choroby (např. perforace, akutní obstrukce, krvácení) vyžadující urgentní chirurgický zákrok.
• Pacienti se subakutní obstrukcí tenkého střeva.
• Pacienti s významnou, symptomatickou Crohnovou chorobou jícnu, žaludku, duodena nebo jejuna.
• Pacienti, kteří dostali i) jakékoli antibiotikum do 2 týdnů od screeningové návštěvy, ii) systémovou léčbu kortikosteroidy do 2 týdnů od screeningové návštěvy, iii) parenterální nutriční terapii do 2 týdnů od screeningové návštěvy, iv) enterální elementární nebo polymerní nutriční terapie nebo výhradně tekutá strava do 2 týdnů od screeningové návštěvy, v) infliximab do 12 týdnů od screeningové návštěvy, vi) zahájení léčby sulfasalazinem nebo jakýmkoliv přípravkem 5-ASA do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo změna v dávka do 2 týdnů od screeningové návštěvy (Pacienti na stabilních dávkách sulfasalazinu nebo přípravku 5-ASA po dobu alespoň 2 týdnů před screeningovou návštěvou jsou způsobilí pro vstup do studie, pokud celková doba léčby je alespoň 4 týdny před screeningem). vii) zahájení podávání azathioprinu, 6-MP nebo methotrexátu do 12 týdnů od screeningové návštěvy nebo změny v dávce azathioprinu, 6-MP nebo methotrexátu do 4 týdnů od screeningové návštěvy (pacienti užívající azathioprin, 6-MP nebo metotrexát po dobu alespoň 12 týdnů a ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou jsou způsobilé pro zařazení.), viii) jiná léčba Crohnovy choroby neuvedená výše do 4 týdnů od screeningové návštěvy A/NEBO ix) jakýkoli zkoumaný lék do 12 týdnů od screeningové návštěvy.
• Pacienti, jejichž kultivace stolice byla při screeningové návštěvě pozitivní na střevní patogeny.
• Pacienti, jejichž stolice je pozitivní na toxin Clostridium difficile při screeningové návštěvě.
• Pacienti, kteří mají jiné klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (podle posouzení zkoušejícího).
• Pacienti, kteří mají resekci více než 100 cm tenkého střeva, více než polovinu tlustého střeva nebo kteří mají ileostomii.
• Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.