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Wirksamkeit von Cold-FX (CVT-E002) bei der Prävention von Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden Erwachsenen

4. Juni 2009 aktualisiert von: CV Technologies

Wirksamkeit von Cold-FX (CVT-E002) bei der Prävention von Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden erwachsenen Mitarbeitern in Einrichtungen der kontinuierlichen Pflege

Der Zweck der Studie besteht darin, die prophylaktischen Wirkungen der CVT-E002-Behandlung für Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden erwachsenen Mitarbeitern zu bestimmen, die mit Bewohnern von Einrichtungen zur Langzeitpflege arbeiten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von CVT-E002 die Inzidenz, Schwere und Dauer von Infektionen der oberen Atemwege bei den Teilnehmern im Vergleich zu Placebo wirksam reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Mitarbeiter für die kontinuierliche Betreuung werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeteilt, wobei in jeder Gruppe die gleiche Anzahl vorhanden ist. Die Behandlung besteht aus der Einnahme von zwei Kapseln CVT-E002 (400 mg) oder Placebo jeden Morgen nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Probanden erhalten bei einer Erkältung ein Bewertungsformular, um täglich bestimmte Symptome zu protokollieren.

Zu den Symptomen gehören Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Heiserkeit, Husten, Ohrenschmerzen und Fieber. Die Probanden müssen die gleiche Dosierung auch während einer Infektion der oberen Atemwege beibehalten und werden gebeten, keine zusätzlichen Medikamente gegen ihre Infektion der oberen Atemwege einzunehmen, es sei denn, sie wurden von ihren Hausärzten verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2J8
        • The Capital Care Group Continuing Care facilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre
  • nicht schwanger oder stillend
  • guter Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen: HIV-Infektion; Malignität; Herzkreislauferkrankung; Hypertonie; Nieren-, Lungen- oder Leberanomalien; neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Tuberkulose; Multiple Sklerose; kürzlich aufgetretene akute Atemwegsinfektion (
  • Medikamente: Warfarin; immunsuppressive Therapie; Kortikosteroide; Phenalzin; Pentobarbital; Haloperidol
  • größerer chirurgischer Eingriff in den letzten sechs Monaten
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirksamkeit von CVT-E002 bei der Verringerung der Anzahl von Infektionen der oberen Atemwege während der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um zu testen, ob die prophylaktische Behandlung mit CVT-E002 die Schwere und Dauer der Symptome im Zusammenhang mit einer Infektion der oberen Atemwege verringert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CV Technologies

Mitarbeiter

Capital Health, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVT-E002-2005-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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