Wirksamkeit von Cold-FX (CVT-E002) bei der Prävention von Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden Erwachsenen
4. Juni 2009 aktualisiert von: CV Technologies
Wirksamkeit von Cold-FX (CVT-E002) bei der Prävention von Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden erwachsenen Mitarbeitern in Einrichtungen der kontinuierlichen Pflege
Der Zweck der Studie besteht darin, die prophylaktischen Wirkungen der CVT-E002-Behandlung für Infektionen der oberen Atemwege bei gesunden erwachsenen Mitarbeitern zu bestimmen, die mit Bewohnern von Einrichtungen zur Langzeitpflege arbeiten.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Anwendung von CVT-E002 die Inzidenz, Schwere und Dauer von Infektionen der oberen Atemwege bei den Teilnehmern im Vergleich zu Placebo wirksam reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Mitarbeiter für die kontinuierliche Betreuung werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeteilt, wobei in jeder Gruppe die gleiche Anzahl vorhanden ist. Die Behandlung besteht aus der Einnahme von zwei Kapseln CVT-E002 (400 mg) oder Placebo jeden Morgen nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Probanden erhalten bei einer Erkältung ein Bewertungsformular, um täglich bestimmte Symptome zu protokollieren.
Zu den Symptomen gehören Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Heiserkeit, Husten, Ohrenschmerzen und Fieber. Die Probanden müssen die gleiche Dosierung auch während einer Infektion der oberen Atemwege beibehalten und werden gebeten, keine zusätzlichen Medikamente gegen ihre Infektion der oberen Atemwege einzunehmen, es sei denn, sie wurden von ihren Hausärzten verschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 2J8
- The Capital Care Group Continuing Care facilities
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre
- nicht schwanger oder stillend
- guter Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen: HIV-Infektion; Malignität; Herzkreislauferkrankung; Hypertonie; Nieren-, Lungen- oder Leberanomalien; neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Tuberkulose; Multiple Sklerose; kürzlich aufgetretene akute Atemwegsinfektion (
- Medikamente: Warfarin; immunsuppressive Therapie; Kortikosteroide; Phenalzin; Pentobarbital; Haloperidol
- größerer chirurgischer Eingriff in den letzten sechs Monaten
- Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bestimmung der Wirksamkeit von CVT-E002 bei der Verringerung der Anzahl von Infektionen der oberen Atemwege während der Studie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Um zu testen, ob die prophylaktische Behandlung mit CVT-E002 die Schwere und Dauer der Symptome im Zusammenhang mit einer Infektion der oberen Atemwege verringert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVT-E002-2005-3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektion der oberen Atemwege
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
NovavaxAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
-
NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur CVT-E002 (Kalt-FX); ein natürliches Gesundheitsprodukt
-
Afexa Life Sciences IncAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisKanada