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Eficácia do Cold-FX (CVT-E002) na prevenção de infecções do trato respiratório superior em adultos saudáveis

4 de junho de 2009 atualizado por: CV Technologies

Eficácia do Cold-FX (CVT-E002) na Prevenção de Infecções do Trato Respiratório Superior em Funcionários Adultos Saudáveis ​​em Instituições de Cuidados Continuados

O objetivo do estudo é determinar os efeitos profiláticos do tratamento CVT-E002 para infecções do trato respiratório superior em funcionários adultos saudáveis ​​que trabalham com residentes em instituições de cuidados continuados. Supõe-se que o uso de CVT-E002 reduzirá efetivamente a incidência, gravidade e duração das infecções respiratórias superiores entre os participantes quando comparado ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Funcionários de cuidados continuados elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou placebo com números iguais em cada grupo. O tratamento consistirá na ingestão de duas cápsulas de CVT-E002 (400mg) ou placebo todas as manhãs, após o café da manhã, por um período de 12 semanas. Os participantes receberão um formulário de avaliação para registrar sintomas específicos diariamente se pegarem um resfriado.

Os sintomas incluem dor de garganta, coriza, congestão nasal, rouquidão, tosse, dor de ouvido e febre. Os indivíduos serão obrigados a manter a mesma dosagem mesmo durante uma infecção respiratória superior e serão solicitados a não tomar nenhum medicamento adicional para sua infecção respiratória superior, a menos que prescrito por seus médicos de família.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2J8
        • The Capital Care Group Continuing Care facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-64 anos
  • não grávida ou amamentando
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • condições médicas: infecção por HIV; malignidade; doença cardiovascular; hipertensão; anormalidades renais, pulmonares ou hepáticas; doença neurológica ou psiquiátrica; tuberculose; esclerose múltipla; infecção respiratória aguda recente (
  • medicamentos: varfarina; terapia imunossupressora; corticosteróides; fenalzina; pentobarbital; haloperidol
  • procedimento cirúrgico de grande porte nos últimos seis meses
  • história de abuso de álcool/drogas
  • gravidez e lactação em mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a eficácia do CVT-E002 na redução do número de infecções respiratórias superiores durante o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Testar se o manejo profilático com CVT-E002 diminui a gravidade e a duração dos sintomas relacionados a uma infecção do trato respiratório superior.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CV Technologies

Colaboradores

Capital Health, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVT-E002-2005-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CVT-E002 (Cold-FX); um produto de saúde natural

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