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Efficacité de Cold-FX (CVT-E002) dans la prévention des infections des voies respiratoires supérieures chez les adultes en bonne santé

4 juin 2009 mis à jour par: CV Technologies

Efficacité de Cold-FX (CVT-E002) dans la prévention des infections des voies respiratoires supérieures chez les employés adultes en bonne santé dans les établissements de soins de longue durée

Le but de l'étude est de déterminer les effets prophylactiques du traitement CVT-E002 pour les infections des voies respiratoires supérieures chez les employés adultes en bonne santé travaillant avec des résidents dans des établissements de soins de longue durée. On suppose que l'utilisation de CVT-E002 réduira efficacement l'incidence, la gravité et la durée des infections des voies respiratoires supérieures chez les participants par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les employés de soins continus admissibles seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe placebo avec un nombre égal dans chaque groupe. Le traitement consistera à prendre deux gélules de CVT-E002 (400 mg) ou un placebo chaque matin, après le petit-déjeuner, pendant une durée de 12 semaines. Les sujets recevront un formulaire d'évaluation pour enregistrer quotidiennement des symptômes spécifiques s'ils attrapent un rhume.

Les symptômes comprennent le mal de gorge, le nez qui coule, la congestion nasale, l'enrouement, la toux, les maux d'oreille et la fièvre. Les sujets seront tenus de maintenir la même posologie même pendant une infection des voies respiratoires supérieures et il leur sera demandé de ne prendre aucun médicament supplémentaire pour leur infection des voies respiratoires supérieures, sauf sur prescription de leur médecin de famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2J8
        • The Capital Care Group Continuing Care facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-64 ans
  • pas enceinte ou allaitante
  • bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales : infection par le VIH ; malignité; maladie cardiovasculaire; hypertension; anomalies rénales, pulmonaires ou hépatiques; maladie neurologique ou psychiatrique; tuberculose; sclérose en plaque; infection respiratoire aiguë récente (
  • médicaments : warfarine ; thérapie immunosuppressive; corticoïdes; phénalzine; le pentobarbital; halopéridol
  • intervention chirurgicale majeure au cours des six derniers mois
  • antécédents d'abus d'alcool / de drogues
  • grossesse et allaitement chez la femme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'efficacité du CVT-E002 dans la réduction du nombre d'infections des voies respiratoires supérieures au cours de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tester si la prise en charge prophylactique avec CVT-E002 diminue la sévérité et la durée des symptômes liés à une infection des voies respiratoires supérieures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CV Technologies

Collaborateurs

Capital Health, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVT-E002-2005-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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