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Efficacia di Cold-FX (CVT-E002) nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore negli adulti sani

4 giugno 2009 aggiornato da: CV Technologies

Efficacia di Cold-FX (CVT-E002) nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore in dipendenti adulti sani in strutture di assistenza continua

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti profilattici del trattamento CVT-E002 per le infezioni del tratto respiratorio superiore nei dipendenti adulti sani che lavorano con i residenti nelle strutture di assistenza continua. Si ipotizza che l'uso di CVT-E002 ridurrà efficacemente l'incidenza, la gravità e la durata delle infezioni delle vie respiratorie superiori tra i partecipanti rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dipendenti idonei all'assistenza continua saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o placebo con un numero uguale in ciascun gruppo. Il trattamento consisterà nell'assunzione di due capsule di CVT-E002 (400 mg) o placebo ogni mattina, dopo colazione, per un periodo di 12 settimane. Ai soggetti verrà fornito un modulo di valutazione per registrare quotidianamente sintomi specifici in caso di raffreddore.

I sintomi includono mal di gola, naso che cola, congestione nasale, raucedine, tosse, mal d'orecchi e febbre. Ai soggetti sarà richiesto di mantenere lo stesso dosaggio anche durante un'infezione delle vie respiratorie superiori e verrà richiesto di non assumere alcun farmaco aggiuntivo per la loro infezione delle vie respiratorie superiori se non prescritto dai loro medici di famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2J8
        • The Capital Care Group Continuing Care facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-64 anni
  • non incinta o allattamento
  • buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche: infezione da HIV; malignità; malattia cardiovascolare; ipertensione; anomalie renali, polmonari o epatiche; malattia neurologica o psichiatrica; tubercolosi; sclerosi multipla; recente infezione respiratoria acuta (
  • farmaci: warfarin; terapia immunosoppressiva; corticosteroidi; fenalzina; pentobarbitale; aloperidolo
  • intervento chirurgico maggiore nei sei mesi precedenti
  • storia di abuso di alcool/droga
  • gravidanza e allattamento nelle donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare l'efficacia di CVT-E002 nel ridurre il numero di infezioni delle vie respiratorie superiori durante lo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per verificare se la gestione profilattica con CVT-E002 riduce la gravità e la durata dei sintomi correlati a un'infezione del tratto respiratorio superiore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CV Technologies

Collaboratori

Capital Health, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerry Predy, MD, Capital Health, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVT-E002-2005-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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