Studie von Afimoxifen-Gel zur Behandlung von zyklischer Mastalgie bei prämenopausalen Frauen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie mit 4-Hydroxy-Tamoxifen-Gel für zyklische Mastalgie bei ansonsten gesunden prämenopausalen Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase II mit 4-OHT-Gel in zwei Dosen an etwa 130 ansonsten gesunden prämenopausalen Frauen mit einer Vorgeschichte von zyklischer Mastalgie, die in der zweiten Hälfte des Jahres ihren Höhepunkt erreichte des Menstruationszyklus und nimmt mit Beginn der Menstruation während der vier Monate vor Studienbeginn signifikant ab.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist die Veränderung der Veränderung der durchschnittlichen visuellen Analogskala (VAS)-Schmerzwerte für die sieben schlimmsten Schmerzwerte innerhalb eines Zyklus von der Baseline bis zum vierten Zyklus nach Behandlungsbeginn.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Frau ist für diese Studie geeignet, wenn sie:
- vor der Menopause und mindestens 18 Jahre alt ist.
- hat eine Vorgeschichte von zyklischer Mastalgie für jeden der vier Monate vor Studieneintritt.
- mittelschwere oder schwere Mastalgie, bestimmt durch >40 mm auf der VAS für ≥7 Tage pro Zyklus im zweiten Teil des Zyklus, d. h. 13 Tage vor der Menstruation und den ersten beiden Tagen des nächsten Zyklus mit einer deutlichen Abnahme während der zwei Wochen nach dem Einsetzen der Menstruation, bewertet während der zweimonatigen Anlaufphase.
- hat eine Vorgeschichte mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 28 plus/minus 3 Tagen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Werte der visuellen Analogskala (VAS) für die sieben schlechtesten Werte innerhalb eines Zyklus, von der Grundlinie bis zum vierten Zyklus nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der durchschnittlichen VAS-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert für die sieben schlimmsten Schmerzwerte innerhalb eines Zyklus über alle Zyklen
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Veränderung der durchschnittlichen VAS-Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert über alle Scores in allen Zyklen
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Veränderung der nominellen Tage mit Brustschmerzen (NDBP) gegenüber dem Ausgangswert über alle Zyklen hinweg unter Verwendung der Cardiff-Brustschmerztabelle.
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Globale Beurteilung des Schmerzes durch den Arzt.
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Ärztliche klinische Beurteilung der Mastalgie (Schmerzempfindlichkeit durch Palpation bestimmt).
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Ärztliche klinische Beurteilung der Mastalgie (Knötchenbildung).
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Globale Schmerzeinschätzung des Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert E Mansel, MD, University of Wales College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-4OHT-02
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