Undersøgelse af afimoxifen gel til behandling af cyklisk mastalgi hos præmenopausale kvinder
15. august 2023 opdateret af: ASCEND Therapeutics
En fase II, randomiseret, dobbeltblind, to-dosis, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af 4-Hydroxy Tamoxifen Gel til cyklisk mastalgi hos ellers sunde præmenopausale kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to doser 4-hydroxytamoxifen (4-OHT) sammenlignet med placebo på intensiteten af cyklisk mastalgi hos præmenopausale kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser, som ikke tager p-piller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-dosis, multicenterforsøg med 4-OHT gel i ca. 130 ellers raske præmenopausale kvinder med en historie med cyklisk mastalgi, som toppede i anden halvdel af menstruationscyklussen og faldende markant med menstruationens begyndelse i løbet af de fire måneder forud for studiestart.
Det primære effektmål i denne undersøgelse er ændring i ændring i gennemsnitlig smerte Visual Analog Scale (VAS) score for de syv værste smertescore inden for en cyklus, fra baseline til fjerde cyklus efter behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En kvinde er berettiget til denne undersøgelse, hvis hun:
- er præmenopausal og mindst 18 år gammel.
- har en historie med cyklisk mastalgi i hver af de fire måneder forud for studiestart.
- moderat eller svær mastalgi som bestemt af >40 mm på VAS i ≥7 dage pr. cyklus i anden del af cyklussen, dvs. 13 dage før menstruation og de første to dage af den næste cyklus med et væsentligt fald i løbet af de to uger efter menstruationsstart, vurderet i løbet af to måneders indkøringsperioden.
- har en historie med regelmæssige menstruationscyklusser på 28 plus/minus 3 dage.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)-scorer for de syv værste score inden for en cyklus, fra baseline til den fjerde cyklus efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige VAS smertescore for de syv værste smertescores inden for en cyklus over alle cyklusser
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige VAS smertescores over alle scores over alle cyklusser
|
|
Ændring fra baseline i antallet af nominelle dage med brystsmerter (NDBP) over alle cyklusser ved hjælp af Cardiff Breast Pain Chart.
|
|
Lægens globale vurdering af smerte.
|
|
Lægens kliniske vurdering af mastalgi (ømhed bestemt ved palpation).
|
|
Lægens kliniske vurdering af mastalgi (nodularitet).
|
|
Patientens globale vurdering af smerte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert E Mansel, MD, University of Wales College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2006
Først opslået (Anslået)
9. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-4OHT-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afimoxifen (0,057%) i hydroalkoholisk gel
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAfsluttetAktinisk CheilitisBrasilien