Étude du gel d'afimoxifène pour traiter la mastalgie cyclique chez les femmes préménopausées
15 août 2023 mis à jour par: ASCEND Therapeutics
Une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, à deux doses et contrôlée par placebo sur le gel de 4-hydroxy tamoxifène pour la mastalgie cyclique chez des femmes préménopausées par ailleurs en bonne santé ayant des cycles menstruels réguliers.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux doses de 4-hydroxy tamoxifène (4-OHT) par rapport à un placebo sur l'intensité de la mastalgie cyclique chez les femmes pré-ménopausées avec des cycles menstruels réguliers qui ne prennent pas de contraceptifs oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux doses de gel 4-OHT chez environ 130 femmes pré-ménopausées par ailleurs en bonne santé ayant des antécédents de mastalgie cyclique, culminant au cours de la seconde moitié de le cycle menstruel et diminuant significativement avec le début des menstruations, au cours des quatre mois précédant l'entrée dans l'étude.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude est la variation de la variation des scores moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pour les sept pires scores de douleur au cours d'un cycle, de la ligne de base au quatrième cycle après le début du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Une femme est éligible pour cette étude si elle :
- est pré-ménopausée et âgée d'au moins 18 ans.
- a des antécédents de mastalgie cyclique pour chacun des quatre mois précédant l'entrée à l'étude.
- mastalgie modérée ou sévère déterminée par > 40 mm sur l'EVA pendant ≥ 7 jours par cycle dans la deuxième partie du cycle, c'est-à-dire 13 jours avant les règles et les deux premiers jours du cycle suivant avec une diminution substantielle au cours des deux semaines après le début des règles, évalué au cours de la période de rodage de deux mois.
- a des antécédents de cycles menstruels réguliers de 28 plus/moins 3 jours.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Changement des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les sept pires scores d'un cycle, de la ligne de base au quatrième cycle après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement par rapport au départ des scores de douleur moyens de l'EVA pour les sept pires scores de douleur au cours d'un cycle sur tous les cycles
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur EVA moyens sur tous les scores sur tous les cycles
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Changement par rapport au départ du nombre de jours nominaux de douleur mammaire (NDBP) sur tous les cycles à l'aide du Cardiff Breast Pain Chart.
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Évaluation globale de la douleur par le médecin.
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Évaluation clinique par le médecin de la mastalgie (sensibilité déterminée par la palpation).
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Évaluation clinique de la mastalgie (nodularité) par le médecin.
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Évaluation globale de la douleur par le patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert E Mansel, MD, University of Wales College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2006
Première publication (Estimé)
9 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mastodynie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Afimoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-4OHT-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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