Amonafid in Kombination mit Cytarabin bei sekundärer AML

Einschlusskriterien:

• Histologische Diagnose von AML (≥20 % Blasten myeloischer Abstammung im Knochenmark), mit anderer FAB-Klassifikation als M3, sekundär zu einem der folgenden:

  1. Bekannte und dokumentierte Exposition gegenüber einer früheren leukämogenen Chemotherapie oder Strahlentherapie, ODER
  2. Diagnose von MDS für ≥ 3 Monate vor Studieneintritt (vorherige BM-Objektträger, die MDS dokumentieren, müssen für eine zentrale pathologische Überprüfung verfügbar sein).
• Alter 18 Jahre oder älter.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2.
• Keine vorherige Induktionschemotherapie für AML; mindestens 4 Wochen seit Abschluss einer vorherigen Chemotherapie für MDS. (Patienten mit schnell ansteigender Blastenzahl können innerhalb von 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie aufgenommen werden).
• Fruchtbare und sexuell aktive Männer und Frauen müssen während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• LVEF ≥50 % von MUGA oder ECHO.
• Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN sowie Serum-AST und -ALT ≤ 1,5 x ULN.
• Der Proband muss in der Lage sein, vollständig an allen Aspekten der Studie teilzunehmen.
• Der Proband muss eine freiwillige, schriftliche Zustimmung und eine HIPAA-Genehmigung geben (nur USA).

Ausschlusskriterien:

• Histologische Diagnose von FAB M3 AML (akute Promyelozytenleukämie).
• Klinisch aktive ZNS-Leukämie.
• Bekannt als HIV-positiv.
• Vorherige Induktionschemotherapie für AML.
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C oder andere aktive Lebererkrankung.
• Jede größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
• Vorherige zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt. (Probanden mit schnell ansteigender Blastenzahl kann innerhalb von 4 Wochen nach vorheriger zytotoxischer Chemotherapie aufgenommen werden).
• Anhaltende chronische nicht-hämatologische Toxizität durch vorherige Chemotherapie (außer Alopezie), die > als Grad 1 ist.
• Schwerwiegende Begleiterkrankung (z. B. aktive Lungeninfektion, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ AHA-Klasse 2, Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes, aktiv blutendes Magengeschwür, usw.).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen Reaktionen, die Verbindungen zugeschrieben werden, die Amonafid oder Cytarabin ähnlich sind.
• Vorherige Registrierung für diese Studie.
• Alle anderen bekannten Umstände (familiär, soziologisch oder geografisch) oder Verhaltensweisen (einschließlich Drogenmissbrauch, psychische oder psychiatrische Erkrankungen), die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für diese Studie machen würden.