속발성 AML에서 시타라빈과 병용한 아모나피드
2007년 2월 16일 업데이트: Xanthus Pharmaceuticals, Inc.
속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 시타라빈과 병용한 Amonafide L-Malate의 2상 공개 라벨 연구
이 프로토콜은 이전에 치료받지 않은 2차 AML 환자에서 시타라빈과 조합된 아모나파이드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2차 AML 피험자에서 표준 용량 시타라빈과 조합된 amonafide L-malate에 대한 2단계 오픈 라벨 2상 다기관 연구입니다.
Amonafide는 악성 고형 종양 환자에서 광범위하게 연구된 DNA 삽입제 및 토포이소머라제 II의 억제제입니다. Amonafide는 AML 환자에서도 연구되었습니다. 3개의 1상 임상 시험에서 amonafide는 단일 요법 및 시타라빈과의 병용 요법 모두에서 항백혈병 활성을 입증했습니다. 이 프로토콜은 이전에 치료받지 않은 이차 AML 환자에서 시타라빈과 조합된 아모나파이드의 안전성과 효능을 추가로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 기간은 약 42개월입니다. 등록 기간은 약 18개월이고 대상 기간은 최대 24개월입니다.
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center, Anschutz Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- University of Florida Health Science Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- St. Francis Cancer Research Foundation (formerly Indiana Oncology Hematology Consultants and American Health Network of Indiana LLC, Oncology Division)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0848
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 98198 7835
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 75246
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC - Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- West Virginia University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
AML(골수에서 골수 계통의 ≥20% 모세포)의 조직학적 진단, M3 이외의 FAB 분류, 다음 중 하나에 부차적임:
- 이전의 백혈병 유발 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 알려지고 문서화된 노출, 또는
- 연구 시작 전 ≥3개월 동안 MDS 진단(MDS를 문서화한 이전 BM 슬라이드는 중앙 병리 검토에 사용할 수 있어야 함).
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤2.
- AML에 대한 사전 유도 화학 요법 없음; MDS에 대한 이전 화학 요법 완료 후 최소 4주. (빠르게 증가하는 모세포 수를 가진 피험자는 이전 세포 독성 화학 요법의 4주 이내에 등록할 수 있습니다).
- 가임력이 있고 성생활을 하는 남성과 여성은 연구 내내 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF ≥50%.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.
- 적절한 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN 및 혈청 AST 및 ALT ≤1.5 x ULN.
- 피험자는 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 자발적인 서면 동의 및 HIPAA 승인을 제공해야 합니다(미국만 해당).
제외 기준:
- FAB M3 AML(급성 전골수성 백혈병)의 조직학적 진단.
- 임상 활성 CNS 백혈병.
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- AML에 대한 사전 유도 화학 요법.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환.
- 연구 시작 전 4주 이내의 모든 주요 수술 또는 방사선 요법.
- 연구 시작 전 4주 이내에 이전 세포 독성 화학 요법.(피험자 모세포 수가 빠르게 증가하는 경우 이전 세포독성 화학요법 4주 이내에 등록할 수 있습니다.
- 1등급 이상인 이전 화학요법(탈모증 제외)으로 인한 지속적인 만성 비혈액학적 독성.
- 심각한 동반 질환(예: 활동성 폐 감염, 연구 시작 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색증, 울혈성 심부전 ≥AHA 클래스 2, 연구 시작 전 3개월 이내 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 출혈성 위궤양, 등.).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- amonafide 또는 cytarabine과 유사한 화합물에 기인한 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력.
- 이 시험에 대한 사전 등록.
- 연구자의 의견으로는 피험자를 이 시험에 부적합한 것으로 만드는 다른 알려진 상태(가족, 사회학적 또는 지리적) 또는 행동(약물 남용, 심리적 또는 정신 질환 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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- 완전한 조혈 회복 여부에 관계없이 완전한 관해율을 결정하기 위해(CR + CRi).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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완전한 조혈 회복(CR 또는 CRi)을 포함하거나 포함하지 않는 완전 관해 기간 중앙값을 결정합니다.
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6개월, 12개월 및 18개월에 완전 관해(CR +CRi) 상태로 남아 있는 피험자의 비율을 결정합니다.
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전체 생존(OS)의 중앙값 결정
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특정 세포유전학적 이상과 임상 반응 및 반응 기간의 상관 관계
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표준 용량의 시타라빈과 병용하여 매일 x 5일 동안 정맥 내 주입으로 투여할 때 아모나파이드 및 그 대사체의 집단 약동학(PK) 프로필을 정의합니다.
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안전성 프로파일을 정의하고 amonafide 및 cytarabine의 허용 가능성을 확인합니다.
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아모나파이드의 PK 노출 및 아모나파이드의 아세틸화를 개별 피험자의 안전성 및 효능 평가와 연관시킵니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Allen, MD, North Shore Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 완료
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0001A3-200-GL
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
시타라빈에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association완전한
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CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....모병
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CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....알려지지 않은
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University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
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University Hospital MuensterCelgene Corporation; Amgen완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병