Amonafide i kombination med Cytarabin i sekundær AML

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnose af AML (≥20 % blaster af myeloid afstamning i knoglemarv), med anden FAB-klassificering end M3, sekundær til enten:

  1. Kendt og dokumenteret eksponering for tidligere leukomogen kemoterapi eller strålebehandling, OR
  2. Diagnose af MDS i ≥3 måneder før studiestart (tidligere BM-slides, der dokumenterer MDS, skal være tilgængelige for central patologigennemgang).
• Alder 18 år eller ældre.
• ECOG ydeevne status ≤2.
• Ingen forudgående induktionskemoterapi for AML; mindst 4 uger efter afslutning af tidligere kemoterapi for MDS. (Forsøgspersoner med hurtigt stigende blasttal kan tilmeldes inden for 4 uger efter forudgående cytotoksisk kemoterapi).
• Fertile og seksuelt aktive mænd og kvinder skal bruge effektiv prævention under hele studiet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
• LVEF ≥50% ved MUGA eller ECHO.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
• Tilstrækkelig leverfunktion: total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN samt serum AST og ALT ≤1,5 ​​x ULN.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af forsøget.
• Emnet skal give frivilligt, skriftligt samtykke og HIPAA-autorisation (kun USA).

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk diagnose af FAB M3 AML (akut promyelocytisk leukæmi).
• Klinisk aktiv CNS leukæmi.
• Kendt for at være hiv-positiv.
• Forudgående induktionskemoterapi for AML.
• Kendt aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom.
• Enhver større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før studiestart.
• Forudgående cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før studiestart.(Forsøgspersoner med hurtigt stigende blastantal kan tilmeldes inden for 4 uger efter forudgående cytotoksisk kemoterapi).
• Vedvarende kronisk ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere kemoterapi (bortset fra alopeci), der er > end grad 1.
• Alvorlig samtidig sygdom (f.eks. aktiv lungeinfektion, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, kongestivt hjertesvigt ≥AHA klasse 2, slagtilfælde inden for 3 måneder før studiestart, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, aktivt blødende mavesår, etc.).
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser svarende til amonafide eller cytarabin.
• Forudgående tilmelding til dette forsøg.
• Enhver anden kendt tilstand (familiær, sociologisk eller geografisk) eller adfærd (herunder stofmisbrug, psykologisk eller psykiatrisk sygdom), som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til dette forsøg.