Amonafid i kombination med Cytarabin vid sekundär AML

Inklusionskriterier:

• Histologisk diagnos av AML (≥20 % blaster av myeloid härstamning i benmärg), med annan FAB-klassificering än M3, sekundär till antingen:

  1. Känd och dokumenterad exponering för tidigare leukemogen kemoterapi eller strålbehandling, ELLER
  2. Diagnos av MDS i ≥3 månader före studiestart (tidigare BM-bilder som dokumenterar MDS måste finnas tillgängliga för central patologigranskning).
• Ålder 18 år eller äldre.
• ECOG-prestandastatus ≤2.
• Ingen tidigare induktionskemoterapi för AML; minst 4 veckor efter avslutad tidigare kemoterapi för MDS. (Personer med snabbt stigande blastantal kan inkluderas inom 4 veckor efter föregående cytotoxisk kemoterapi).
• Fertila och sexuellt aktiva män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
• LVEF ≥50 % av MUGA eller ECHO.
• Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
• Adekvat leverfunktion: totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN samt serum ASAT och ALAT ≤1,5 ​​x ULN.
• Försökspersonen måste kunna delta fullt ut i alla aspekter av rättegången.
• Försökspersonen måste ge frivilligt, skriftligt samtycke och HIPAA-tillstånd (endast USA).

Exklusions kriterier:

• Histologisk diagnos av FAB M3 AML (akut promyelocytisk leukemi).
• Kliniskt aktiv CNS-leukemi.
• Känd för att vara HIV-positiv.
• Tidigare induktionskemoterapi för AML.
• Känd aktiv hepatit B eller C eller annan aktiv leversjukdom.
• Eventuell större operation eller strålbehandling inom 4 veckor före studiestart.
• Föregående cytotoxisk kemoterapi inom 4 veckor innan studiestart.(Projekt med snabbt stigande blastantal kan inkluderas inom 4 veckor efter föregående cytotoxisk kemoterapi).
• Ihållande kronisk icke-hematologisk toxicitet från tidigare kemoterapi (annan än alopeci) som är > än grad 1.
• Allvarlig samtidig sjukdom (t.ex. aktiv lunginfektion, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 3 månader efter studiestart, kongestiv hjärtsvikt ≥AHA klass 2, stroke inom 3 månader före studiestart, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes, aktivt blödande magsår, etc.).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Historik med kliniskt signifikanta allergiska reaktioner tillskrivna föreningar som liknar amonafid eller cytarabin.
• Före registrering på denna provperiod.
• Alla andra kända tillstånd (familjemässigt, sociologiskt eller geografiskt) eller beteende (inklusive missbruk, psykologisk eller psykiatrisk sjukdom), som enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen till en dålig kandidat för denna rättegång.