Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amonafid w skojarzeniu z cytarabiną we wtórnej AML

16 lutego 2007 zaktualizowane przez: Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 L-jabłczanu amonafidu w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (AML)

Ten protokół ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności amonafidu w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z wcześniej nieleczoną wtórną AML.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ostra białaczka szpikowa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuetapowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące L-jabłczanu amonafidu w skojarzeniu ze standardową dawką cytarabiny u pacjentów z wtórną AML.

Amonafid jest środkiem interkalującym DNA i inhibitorem topoizomerazy II, który był szeroko badany u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi. Amonafid badano również u pacjentów z AML. W trzech badaniach klinicznych I fazy amonafid wykazał działanie przeciwbiałaczkowe zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z cytarabiną. Ten protokół ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności amonafidu w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z wcześniej nieleczoną wtórną AML.

Czas trwania badania wynosi około 42 miesiące: rekrutacja około 18 miesięcy, a czas trwania uczestnika do 24 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
    - Vancouver General Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program, London Health Science Center
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope National Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - UCLA Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Health Sciences Center, Anschutz Cancer Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
    - University of Florida Health Science Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - St. Francis Cancer Research Foundation (formerly Indiana Oncology Hematology Consultants and American Health Network of Indiana LLC, Oncology Division)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0848
    - University of Michigan
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 98198 7835
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 75246
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - MUSC - Hollings Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Baylor University Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
    - West Virginia University Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie histologiczne AML (≥20% blastów linii mieloidalnej w szpiku kostnym), z klasyfikacją FAB inną niż M3, wtórne do:
1. Znana i udokumentowana ekspozycja na wcześniejszą białaczkową chemioterapię lub radioterapię, LUB
2. Diagnoza MDS przez ≥3 miesiące przed włączeniem do badania (wcześniejsze slajdy BM dokumentujące MDS muszą być dostępne do centralnej oceny patologicznej).
Wiek 18 lat lub więcej.
Stan sprawności ECOG ≤2.
Brak wcześniejszej chemioterapii indukcyjnej w przypadku AML; co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej chemioterapii MDS. (Osoby z szybko rosnącą liczbą blastów mogą zostać włączone w ciągu 4 tygodni od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej).
Płodni i aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
LVEF ≥50% wg MUGA lub ECHO.
Odpowiednia czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 x GGN.
Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5 x GGN oraz AST i ALT w surowicy ≤1,5 x GGN.
Uczestnik musi być w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania.
Podmiot musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę i autoryzację HIPAA (tylko Stany Zjednoczone).

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie histologiczne FAB M3 AML (ostra białaczka promielocytowa).
Klinicznie czynna białaczka OUN.
Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna z powodu AML.
Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna czynna choroba wątroby.
Każda poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.(Osoby z szybko rosnącą liczbą blastów można włączyć do badania w ciągu 4 tygodni od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej).
Utrzymująca się przewlekła toksyczność niehematologiczna spowodowana wcześniejszą chemioterapią (inna niż łysienie) > stopnia 1.
Poważna choroba współistniejąca (np. czynna infekcja płuc, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca ≥2 klasy AHA, udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, czynne krwawienie z wrzodu żołądka, itp.).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych przypisywanych związkom podobnym do amonafidu lub cytarabiny.
Wcześniejsza rejestracja na tę wersję próbną.
Każdy inny znany stan (rodzinny, socjologiczny lub geograficzny) lub zachowanie (w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych, choroba psychiczna lub psychiatryczna), które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
- Aby określić wskaźnik całkowitej remisji z lub bez całkowitej regeneracji hematopoetycznej (CR + CRi).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ medianę czasu trwania całkowitej remisji z lub bez całkowitej regeneracji hematopoetycznej (CR lub CRi)
Określ odsetek osób pozostających w całkowitej remisji (CR + CRi) po 6 miesiącach, po 12 miesiącach i po 18 miesiącach
Określ medianę czasu przeżycia całkowitego (OS)
Skoreluj odpowiedzi kliniczne i czas trwania odpowiedzi z określonymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi
Zdefiniować populacyjny profil farmakokinetyczny (PK) amonafidu i jego metabolitów przy podawaniu we wlewie dożylnym codziennie x 5 dni w skojarzeniu ze standardową dawką cytarabiny
Zdefiniuj profil bezpieczeństwa i potwierdź dopuszczalność amonafidu i cytarabiny
Skoreluj ekspozycję PK na amonafid i acetylację amonafidu z ocenami bezpieczeństwa i skuteczności u poszczególnych osób

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Steven Allen, MD, North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości