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Amonafide in combinazione con citarabina nella LMA secondaria

16 febbraio 2007 aggiornato da: Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2 in aperto su Amonafide L-malato in combinazione con citarabina in soggetti con leucemia mieloide acuta secondaria (AML)

Questo protocollo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di amonafide in combinazione con citarabina in soggetti con LMA secondaria non trattata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in due fasi, in aperto, di fase 2, su amonafide L-malato in combinazione con citarabina a dose standard in soggetti con LMA secondaria.

L'amonafide è un agente intercalante del DNA e un inibitore della topoisomerasi II che è stato ampiamente studiato in pazienti con tumori solidi maligni. Amonafide è stato studiato anche in pazienti con AML. In tre studi clinici di fase I, amonafide ha dimostrato attività antileucemica, sia in monoterapia che in combinazione con citarabina. Questo protocollo è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di amonafide in combinazione con citarabina in soggetti con LMA secondaria non trattata in precedenza.

La durata dello studio è di circa 42 mesi: iscrizione circa 18 mesi e durata del soggetto fino a 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Science Center
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center, Anschutz Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • St. Francis Cancer Research Foundation (formerly Indiana Oncology Hematology Consultants and American Health Network of Indiana LLC, Oncology Division)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0848
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 98198 7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 75246
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di LMA (≥20% di blasti di linea mieloide nel midollo osseo), con classificazione FAB diversa da M3, secondaria a:

    1. Esposizione nota e documentata a precedente chemioterapia o radioterapia leucemogena, OR
    2. Diagnosi di MDS per ≥3 mesi prima dell'ingresso nello studio (i vetrini BM precedenti che documentano la MDS devono essere disponibili per la revisione patologica centrale).
  • Età 18 anni o più.
  • Performance status ECOG ≤2.
  • Nessuna precedente chemioterapia di induzione per AML; almeno 4 settimane dal completamento della precedente chemioterapia per MDS. (I soggetti con numero di blasti in rapido aumento possono essere arruolati entro 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica).
  • Uomini e donne fertili e sessualmente attivi devono usare una contraccezione efficace durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • LVEF ≥50% da MUGA o ECHO.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN nonché AST e ALT sieriche ≤1,5 ​​x ULN.
  • Il soggetto deve essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti della sperimentazione.
  • Il soggetto deve fornire il consenso volontario e scritto e l'autorizzazione HIPAA (solo Stati Uniti).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di FAB M3 AML (leucemia promielocitica acuta).
  • Leucemia del SNC clinicamente attiva.
  • Noto per essere sieropositivo.
  • Precedente chemioterapia di induzione per AML.
  • Epatite B o C attiva nota o altra malattia epatica attiva.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente chemioterapia citotossica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. (Soggetti con numero di blasti in rapido aumento possono essere arruolati entro 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica).
  • Tossicità non ematologica cronica persistente da precedente chemioterapia (diversa dall'alopecia) > di grado 1.
  • Grave malattia concomitante (ad esempio, infezione polmonare attiva, angina instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia ≥AHA classe 2, ictus entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, ipertensione non controllata, diabete non controllato, ulcera gastrica sanguinante attivamente, eccetera.).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di reazioni allergiche clinicamente significative attribuite a composti simili ad amonafide o citarabina.
  • Prima iscrizione a questa prova.
  • Qualsiasi altra condizione nota (familiare, sociologica o geografica) o comportamento (incluso abuso di sostanze, malattia psicologica o psichiatrica), che secondo l'opinione dell'investigatore renderebbe il soggetto un candidato scarso per questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- Determinare il tasso di remissione completa con o senza recupero ematopoietico completo (CR + CRi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare la durata mediana della remissione completa con o senza recupero ematopoietico completo (CR o CRi)
Determinare la percentuale di soggetti che rimangono in remissione completa (CR + CRi) a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi
Determinare la durata mediana della sopravvivenza globale (OS)
Correlare le risposte cliniche e la durata delle risposte con specifiche anomalie citogenetiche
Definire il profilo farmacocinetico (PK) di popolazione di amonafide e dei suoi metaboliti quando somministrato come infusione endovenosa ogni giorno x 5 giorni in combinazione con una dose standard di citarabina
Definire il profilo di sicurezza e confermare l'accettabilità di amonafide e citarabina
Correlare l'esposizione farmacocinetica di amonafide e l'acetilazione di amonafide con le valutazioni di sicurezza ed efficacia nei singoli soggetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Allen, MD, North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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