- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00273884
Amonafide in combinazione con citarabina nella LMA secondaria
Studio di fase 2 in aperto su Amonafide L-malato in combinazione con citarabina in soggetti con leucemia mieloide acuta secondaria (AML)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in due fasi, in aperto, di fase 2, su amonafide L-malato in combinazione con citarabina a dose standard in soggetti con LMA secondaria.
L'amonafide è un agente intercalante del DNA e un inibitore della topoisomerasi II che è stato ampiamente studiato in pazienti con tumori solidi maligni. Amonafide è stato studiato anche in pazienti con AML. In tre studi clinici di fase I, amonafide ha dimostrato attività antileucemica, sia in monoterapia che in combinazione con citarabina. Questo protocollo è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di amonafide in combinazione con citarabina in soggetti con LMA secondaria non trattata in precedenza.
La durata dello studio è di circa 42 mesi: iscrizione circa 18 mesi e durata del soggetto fino a 24 mesi
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Science Center
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center, Anschutz Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
- University of Florida Health Science Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- St. Francis Cancer Research Foundation (formerly Indiana Oncology Hematology Consultants and American Health Network of Indiana LLC, Oncology Division)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0848
- University of Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 98198 7835
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 75246
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC - Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
- West Virginia University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi istologica di LMA (≥20% di blasti di linea mieloide nel midollo osseo), con classificazione FAB diversa da M3, secondaria a:
- Esposizione nota e documentata a precedente chemioterapia o radioterapia leucemogena, OR
- Diagnosi di MDS per ≥3 mesi prima dell'ingresso nello studio (i vetrini BM precedenti che documentano la MDS devono essere disponibili per la revisione patologica centrale).
- Età 18 anni o più.
- Performance status ECOG ≤2.
- Nessuna precedente chemioterapia di induzione per AML; almeno 4 settimane dal completamento della precedente chemioterapia per MDS. (I soggetti con numero di blasti in rapido aumento possono essere arruolati entro 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica).
- Uomini e donne fertili e sessualmente attivi devono usare una contraccezione efficace durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
- LVEF ≥50% da MUGA o ECHO.
- Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤1,5 x ULN.
- Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica totale ≤1,5 x ULN nonché AST e ALT sieriche ≤1,5 x ULN.
- Il soggetto deve essere in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti della sperimentazione.
- Il soggetto deve fornire il consenso volontario e scritto e l'autorizzazione HIPAA (solo Stati Uniti).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi istologica di FAB M3 AML (leucemia promielocitica acuta).
- Leucemia del SNC clinicamente attiva.
- Noto per essere sieropositivo.
- Precedente chemioterapia di induzione per AML.
- Epatite B o C attiva nota o altra malattia epatica attiva.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Precedente chemioterapia citotossica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. (Soggetti con numero di blasti in rapido aumento possono essere arruolati entro 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica).
- Tossicità non ematologica cronica persistente da precedente chemioterapia (diversa dall'alopecia) > di grado 1.
- Grave malattia concomitante (ad esempio, infezione polmonare attiva, angina instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia ≥AHA classe 2, ictus entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, ipertensione non controllata, diabete non controllato, ulcera gastrica sanguinante attivamente, eccetera.).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di reazioni allergiche clinicamente significative attribuite a composti simili ad amonafide o citarabina.
- Prima iscrizione a questa prova.
- Qualsiasi altra condizione nota (familiare, sociologica o geografica) o comportamento (incluso abuso di sostanze, malattia psicologica o psichiatrica), che secondo l'opinione dell'investigatore renderebbe il soggetto un candidato scarso per questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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- Determinare il tasso di remissione completa con o senza recupero ematopoietico completo (CR + CRi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinare la durata mediana della remissione completa con o senza recupero ematopoietico completo (CR o CRi)
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Determinare la percentuale di soggetti che rimangono in remissione completa (CR + CRi) a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi
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Determinare la durata mediana della sopravvivenza globale (OS)
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Correlare le risposte cliniche e la durata delle risposte con specifiche anomalie citogenetiche
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Definire il profilo farmacocinetico (PK) di popolazione di amonafide e dei suoi metaboliti quando somministrato come infusione endovenosa ogni giorno x 5 giorni in combinazione con una dose standard di citarabina
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Definire il profilo di sicurezza e confermare l'accettabilità di amonafide e citarabina
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Correlare l'esposizione farmacocinetica di amonafide e l'acetilazione di amonafide con le valutazioni di sicurezza ed efficacia nei singoli soggetti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Allen, MD, North Shore Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Citarabina
- Amonafide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001A3-200-GL
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