Amonafida en combinación con citarabina en LMA secundaria

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico de LMA (≥20 % de blastos de linaje mieloide en la médula ósea), con clasificación FAB distinta de M3, secundaria a:

  1. Exposición conocida y documentada a quimioterapia o radioterapia leucemogénica previa, O
  2. Diagnóstico de MDS durante ≥3 meses antes del ingreso al estudio (las diapositivas de BM anteriores que documentan MDS deben estar disponibles para la revisión central de patología).
• 18 años de edad o más.
• Estado funcional ECOG ≤2.
• Sin quimioterapia de inducción previa para la AML; al menos 4 semanas desde la finalización de la quimioterapia previa para SMD. (Los sujetos con un recuento de blastos que aumenta rápidamente pueden inscribirse dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia citotóxica previa).
• Los hombres y mujeres fértiles y sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• FEVI ≥50% por MUGA o ECHO.
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN.
• Función hepática adecuada: bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN, así como AST y ALT séricas ≤1,5 ​​x LSN.
• El sujeto debe poder participar plenamente en todos los aspectos del ensayo.
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario por escrito y la autorización HIPAA (solo EE. UU.).

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico histológico de FAB M3 AML (leucemia promielocítica aguda).
• Leucemia del SNC clínicamente activa.
• Se sabe que es VIH positivo.
• Quimioterapia de inducción previa para la AML.
• Hepatitis B o C activa conocida u otra enfermedad hepática activa.
• Cualquier cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia citotóxica previa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio. (Sujetos con un recuento de blastos que aumenta rápidamente pueden inscribirse dentro de las 4 semanas posteriores a la quimioterapia citotóxica previa).
• Toxicidad no hematológica crónica persistente de quimioterapia previa (que no sea alopecia) que sea > grado 1.
• Enfermedad concomitante grave (p. ej., infección pulmonar activa, angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva ≥AHA clase 2, accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio, hipertensión no controlada, diabetes no controlada, úlcera gástrica con sangrado activo, etc.).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas atribuidas a compuestos similares a la amonafida o la citarabina.
• Inscripción previa en este ensayo.
• Cualquier otra condición conocida (familiar, sociológica o geográfica) o comportamiento (incluido el abuso de sustancias, enfermedades psicológicas o psiquiátricas) que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un mal candidato para este ensayo.