Amonafid v kombinaci s cytarabinem u sekundární AML

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnóza AML (≥20 % blastů myeloidní linie v kostní dřeni), s FAB klasifikací jinou než M3, sekundární k:

  1. Známá a zdokumentovaná expozice předchozí leukemogenní chemoterapii nebo radioterapii, NEBO
  2. Diagnóza MDS po dobu ≥ 3 měsíců před vstupem do studie (předchozí sklíčka BM dokumentující MDS musí být k dispozici pro centrální patologickou kontrolu).
• Věk 18 let nebo starší.
• Stav výkonu ECOG ≤2.
• Žádná předchozí indukční chemoterapie pro AML; alespoň 4 týdny od ukončení předchozí chemoterapie pro MDS. (Jedinci s rychle rostoucím počtem blastů mohou být zařazeni do 4 týdnů po předchozí cytotoxické chemoterapii).
• Plodní a sexuálně aktivní muži a ženy musí během studie používat účinnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• LVEF ≥50 % pomocí MUGA nebo ECHO.
• Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Přiměřená funkce jater: celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, stejně jako sérové ​​AST a ALT ≤ 1,5 x ULN.
• Subjekt musí být schopen plně se účastnit všech aspektů hodnocení.
• Subjekt musí dát dobrovolný písemný souhlas a autorizaci HIPAA (pouze USA).

Kritéria vyloučení:

• Histologická diagnóza FAB M3 AML (akutní promyelocytární leukémie).
• Klinicky aktivní leukémie CNS.
• Je známo, že je HIV pozitivní.
• Předchozí indukční chemoterapie pro AML.
• Známá aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní onemocnění jater.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo radiační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Předchozí cytotoxická chemoterapie během 4 týdnů před vstupem do studie. (Subjekty s rychle rostoucím počtem blastů mohou být zařazeni do 4 týdnů po předchozí cytotoxické chemoterapii).
• Přetrvávající chronická nehematologická toxicita z předchozí chemoterapie (jiná než alopecie), která je > než 1. stupně.
• Závažné doprovodné onemocnění (např. aktivní plicní infekce, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 3 měsíců od vstupu do studie, městnavé srdeční selhání ≥AHA třídy 2, mrtvice během 3 měsíců před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes, aktivně krvácející žaludeční vřed, atd.).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Anamnéza klinicky významných alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobným amonafidu nebo cytarabinu.
• Předběžná registrace do této zkušební verze.
• Jakýkoli jiný známý stav (rodinný, sociologický nebo geografický) nebo chování (včetně zneužívání návykových látek, psychologické nebo psychiatrické onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt špatným kandidátem pro tento pokus.