Amonafida em Combinação com Citarabina na LMA Secundária
16 de fevereiro de 2007 atualizado por: Xanthus Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Aberto de Fase 2 de L-Malato de Amonafida em Combinação com Citarabina em Indivíduos com Leucemia Mielóide Aguda Secundária (LMA)
Este protocolo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia da amonafida em combinação com a citarabina em indivíduos com LMA secundária não tratada anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2, em dois estágios, de L-malato de amonafida em combinação com citarabina em dose padrão em indivíduos com LMA secundária.
Amonafida é um agente intercalador de DNA e inibidor da topoisomerase II que tem sido extensivamente estudado em pacientes com tumores sólidos malignos. Amonafida também foi estudada em pacientes com LMA. Em três ensaios clínicos de fase I, a monafida demonstrou atividade antileucêmica, tanto como monoterapia quanto em combinação com a citarabina. Este protocolo foi concebido para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia da amonafida em combinação com a citarabina em indivíduos com LMA secundária não tratada anteriormente.
A duração do estudo é de aproximadamente 42 meses: inscrição de aproximadamente 18 meses e duração do assunto até 24 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Science Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center, Anschutz Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida Health Science Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- St. Francis Cancer Research Foundation (formerly Indiana Oncology Hematology Consultants and American Health Network of Indiana LLC, Oncology Division)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0848
- University of Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 98198 7835
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 75246
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC - Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico histológico de LMA (≥20% de blastos de linhagem mieloide na medula óssea), com classificação FAB diferente de M3, secundária a:
- Exposição conhecida e documentada a quimioterapia ou radioterapia leucemogênica prévia, OU
- Diagnóstico de MDS por ≥3 meses antes da entrada no estudo (lâminas de BM anteriores documentando MDS devem estar disponíveis para revisão patológica central).
- Idade 18 anos ou mais.
- Estado de desempenho ECOG ≤2.
- Sem quimioterapia de indução prévia para LMA; pelo menos 4 semanas desde a conclusão da quimioterapia anterior para SMD. (Indivíduos com aumento rápido da contagem de blastos podem ser inscritos dentro de 4 semanas de quimioterapia citotóxica anterior).
- Homens e mulheres férteis e sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
- FEVE ≥50% por MUGA ou ECO.
- Função renal adequada: creatinina sérica ≤1,5 x LSN.
- Função hepática adequada: bilirrubina sérica total ≤1,5 x LSN, bem como AST e ALT séricas ≤1,5 x LSN.
- O sujeito deve ser capaz de participar plenamente em todos os aspectos do estudo.
- O sujeito deve fornecer consentimento voluntário por escrito e autorização HIPAA (somente nos EUA).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico histológico de FAB M3 AML (leucemia promielocítica aguda).
- Leucemia do SNC clinicamente ativa.
- Conhecido por ser HIV positivo.
- Quimioterapia de indução prévia para LMA.
- Hepatite B ou C ativa conhecida ou outra doença hepática ativa.
- Qualquer grande cirurgia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Quimioterapia citotóxica anterior dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. (Sujeitos com aumento rápido da contagem de blastos podem ser inscritos dentro de 4 semanas de quimioterapia citotóxica prévia).
- Toxicidade não hematológica crônica persistente de quimioterapia anterior (exceto alopecia) que é > que grau 1.
- Doença grave concomitante (p. etc).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de reações alérgicas clinicamente significativas atribuídas a compostos semelhantes à amonafida ou citarabina.
- Inscrição prévia neste teste.
- Qualquer outra condição conhecida (familiar, sociológica ou geográfica) ou comportamento (incluindo abuso de substâncias, doença psicológica ou psiquiátrica) que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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- Determinar a taxa de remissão completa com ou sem recuperação hematopoiética completa (CR + CRi).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determine a duração mediana da remissão completa com ou sem recuperação hematopoiética completa (CR ou CRi)
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Determine a proporção de indivíduos que permanecem em remissão completa (CR + CRi) aos 6 meses, aos 12 meses e aos 18 meses
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Determinar a duração mediana da sobrevida global (OS)
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Correlacione as respostas clínicas e a duração das respostas com anormalidades citogenéticas específicas
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Definir o perfil farmacocinético (PK) da população de amonafida e seus metabólitos quando administrado como uma infusão intravenosa diariamente x 5 dias em combinação com uma dose padrão de citarabina
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Definir o perfil de segurança e confirmar a aceitabilidade de amonafida e citarabina
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Correlacione a exposição farmacocinética de amonafida e acetilação de amonafida com avaliações de segurança e eficácia em indivíduos individuais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Allen, MD, North Shore Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
- Amonafida
Outros números de identificação do estudo
- 0001A3-200-GL
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