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Amonafide 联合阿糖胞苷治疗继发性 AML

2007年2月16日 更新者：Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

Amonafide L-苹果酸盐与阿糖胞苷联合治疗继发性急性髓性白血病 (AML) 患者的第 2 期开放标签研究

该方案旨在评估 amonafide 与阿糖胞苷联合用于先前未治疗的继发性 AML 受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项两阶段、开放标签、第 2 阶段、多中心研究，在继发性 AML 受试者中研究 amonafide L-malate 联合标准剂量阿糖胞苷。

Amonafide 是一种 DNA 嵌入剂和拓扑异构酶 II 抑制剂，已在恶性实体瘤患者中进行了广泛研究。 Amonafide 也在 AML 患者中进行了研究。 在三个 I 期临床试验中，amonafide 显示出抗白血病活性，无论是作为单一疗法还是与阿糖胞苷联合使用。 该方案旨在进一步评估 amonafide 与阿糖胞苷联合用于先前未治疗的继发性 AML 受试者的安全性和有效性。

研究持续时间约为 42 个月：入学时间约为 18 个月，受试者持续时间长达 24 个月

研究类型

介入性

注册

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E3
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Science Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA Medical Center
      • San Diego、California、美国、92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Health Sciences Center, Anschutz Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0277
        • University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • St. Francis Cancer Research Foundation (formerly Indiana Oncology Hematology Consultants and American Health Network of Indiana LLC, Oncology Division)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0848
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、98198 7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、75246
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC - Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
        • West Virginia University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AML 的组织学诊断（骨髓中≥20% 的髓系原始细胞），FAB 分类不是 M3，继发于以下任一情况：

    1. 已知并有记录的暴露于先前的致白血病化学疗法或放射疗法，或
    2. 在进入研究之前诊断 MDS ≥ 3 个月（必须提供记录 MDS 的先前 BM 幻灯片以供集中病理学审查）。
  • 年满 18 岁或以上。
  • ECOG体能状态≤2。
  • 没有先前的 AML 诱导化疗； MDS 先前化疗完成后至少 4 周。 （原始细胞计数快速上升的受试者可在先前细胞毒性化疗后 4 周内入组）。
  • 生育和性活跃的男性和女性必须在整个研究过程中使用有效的避孕措施。 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
  • MUGA 或 ECHO 检测 LVEF ≥ 50%。
  • 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN。
  • 足够的肝功能：总血清胆红素≤1.5 x ULN以及血清AST和ALT≤1.5 x ULN。
  • 受试者必须能够充分参与试验的各个方面。
  • 受试者必须自愿提供书面同意和 HIPAA 授权（仅限美国）。

排除标准：

  • FAB M3 AML（急性早幼粒细胞白血病）的组织学诊断。
  • 临床活动性 CNS 白血病。
  • 已知为 HIV 阳性。
  • AML 的前期诱导化疗。
  • 已知活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病。
  • 进入研究前 4 周内进行过任何大手术或放射治疗。
  • 进入研究前 4 周内进行过细胞毒性化疗。（受试者 原始细胞计数迅速上升的患者可在先前细胞毒性化疗后 4 周内入组）。
  • 来自先前化疗的持续性慢性非血液学毒性（脱发除外）> 1 级。
  • 严重的伴随疾病（例如，活动性肺部感染、进入研究后 3 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗死、充血性心力衰竭≥AHA 2 级、进入研究前 3 个月内的中风、未控制的高血压、未控制的糖尿病、活动性胃溃疡出血、 ETC。）。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 归因于类似于 amonafide 或阿糖胞苷的化合物的临床显着过敏反应的历史。
  • 在此试验之前注册。
  • 任何其他已知情况（家庭、社会或地理）或行为（包括药物滥用、心理或精神疾病），研究者认为这些情况会使受试者成为本试验的不良候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
- 确定有或没有完全造血恢复的完全缓解率 (CR + CRi)。

次要结果测量

结果测量
确定伴或不伴造血功能完全恢复（CR 或 CRi）的完全缓解的中位持续时间
确定在 6 个月、12 个月和 18 个月时保持完全缓解 (CR + CRi) 的受试者比例
确定总生存期 (OS) 的中位持续时间
将临床反应和反应持续时间与特定细胞遗传学异常相关联
定义 amonafide 及其代谢物在每天 x 5 天与标准剂量的阿糖胞苷联合给药时的群体药代动力学 (PK) 曲线
定义安全概况并确认 amonafide 和阿糖胞苷的可接受性
将 amonafide 的 PK 暴露和 amonafide 的乙酰化与个体受试者的安全性和有效性评估相关联

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xanthus Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Steven Allen, MD、North Shore Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

研究完成

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月5日

首次发布 (估计)

2006年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年2月16日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0001A3-200-GL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

阿糖胞苷的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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