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Protokoll für Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

2. Februar 2023 aktualisiert von: Carol Fabian, MD

Hochrisiko-Brustklinik: Protokoll für Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines integrativen Systems zur Risikobewertung von Brustkrebs auf der Grundlage epidemiologischer und biologischer Risikovariablen sowie die Entwicklung oder Verfeinerung von Risiko-Biomarkern, die bei der Vorhersage und Überwachung der Reaktion auf Präventionsmaßnahmen nützlich sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Korrelieren etablierter Risiko-Biomarker wie Zytomorphologie aus zufälliger periareolärer Feinnadelaspiration (RPFNA), mammografischer Brustdichte, bioverfügbarem Estradiol und IGF-1/IGFBP-3 im Serum miteinander und mit 5-10-Jahres-Gail-Risikoschätzungen. Wo verfügbar und mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen, um den Status für Anfälligkeitsgene für Brustkrebs aufrechtzuerhalten, können sie eingeschlossen werden.
  2. Bestimmung des relativen Vorhersagewerts etablierter Risiko-Biomarker für die Entwicklung von DCIS und/oder invasivem Krebs.
  3. Um potenzielle neue Brustgewebe-basierte Biomarker zu bewerten, darunter Ki-67, PCNA, ER, COX-2, Aromatase, Methylierung wichtiger Tumorsuppressorgene (d. h. RAR, p16 usw.), proteomische Muster in RPFNA und Brustwarzenaspiratflüssigkeit (NAF ) sowie NAF-Hormonspiegel und korrelieren sie mit anderen Risiko-Biomarkern, die in 1 aufgeführt sind.
  4. Bestimmung der Prävalenz von Polymorphismen einer Reihe von Genen, die für den Hormon- und Fremdstoffstoffwechsel sowie die DNA-Reparatur wichtig sind, und Korrelation dieser Polymorphismen mit etablierten Risiko-Biomarkern, die in 1 aufgeführt sind, sowie mit der Entwicklung von DCIS und invasivem Krebs.
  5. Um den Kontakt mit dieser anfänglich identifizierten Kohorte von Hochrisikofrauen aufrechtzuerhalten, demografische Daten, biologische Proben und Daten zu erwerben und diese prospektiv für die Entwicklung zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bruce Kimler, Ph.D.
  • Telefonnummer: 913-588-4523
  • E-Mail: bkimler@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bruce Kimler, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Selbst identifizierte Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem mindestens doppelt so hohen Brustkrebsrisiko
  • im Alter zwischen 30 und 65 Jahren (oder innerhalb von 10 Jahren nach dem jüngsten Alter bei Diagnose bei einem Verwandten ersten Grades)
  • länger als sechs Monate nach Einnahme einer antihormonellen Therapie
  • mehr als 1 Jahr nach Schwangerschaft, Stillzeit oder Chemotherapie
  • bereit, innerhalb von sechs Monaten vor RPFNA eine Mammographie zu haben
  • bereit, NSAIDs oder Kräuterergänzungen einzustellen
  • zur Blutabnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • keine metastatische Bösartigkeit jeglicher Art
  • keine Brustimplantate oder Tram-Flap-Rekonstruktionen
  • keine Bestrahlung beider Brüste
  • keine Frauen, die eine aktuelle Mammographie oder eine klinische Brustuntersuchung haben, die verdächtig auf Krebs sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs
Zeitfenster: laufend
Entwicklung eines Algorithmus zur Vorhersage des Risikos für die Entwicklung von Brustkrebs auf der Grundlage zufälliger Stichproben von gutartigem Brustgewebe.
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 1989

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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