- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295048
Kognitive Abhilfe bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist mit neurokognitiver Beeinträchtigung, verminderter Lebenszufriedenheit, Mangel an Unabhängigkeit und schlechter Funktionsfähigkeit in sozialen, beruflichen und anderen gewünschten und erwarteten Rollen in der Gemeinschaft verbunden. Die persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Kosten dieser Krankheit sind enorm. Neurokognitive Defizite (z. B. verlangsamtes Denken, schlechte Aufmerksamkeit und schlechtes Gedächtnis, unzureichende Problemlösung) werden heute als Kernmerkmale der Krankheit anerkannt und tragen hauptsächlich zur Funktionsbeeinträchtigung bei Patienten bei (Bellack, Gold & Buchanan; 1999; Green, 1996). Während Standard-Antipsychotika die psychotische Symptomatologie bei vielen Patienten verbessern, ist ihre Wirkung auf die Neurokognition bestenfalls bescheiden, und selbst nach einer angemessenen pharmakologischen Behandlung bleiben dramatische funktionelle Defizite bestehen (Keefe et al., 1999). Daher besteht ein wachsendes Interesse an alternativen Behandlungsstrategien, um kognitive Defizite anzugehen, einschließlich computergestützter kognitiver Remediation.
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines von uns entwickelten computergestützten kognitiven Remediationsprogramms zu bewerten: Computer Assisted Cognitive Remediation (CACR). Fünfzig Personen mit Schizophrenie und verwandten Störungen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen: a) 36 CACR-Sitzungen; oder b) 36 Sitzungen einer manuellen Computersteuerungsbedingung (RC). Die Wirksamkeit von CACR wird anhand der Verhaltensleistung in drei Dimensionen bewertet: (1) anhand der trainierten Lernübungen, (2) anhand neuropsychologischer Maßnahmen und (3) anhand von rollenspielbasierten Bewertungen der alltäglichen Problemlösung. Wir gehen davon aus, dass CACR in jedem Bereich wirksamer sein wird als die Kontrollbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland - Walter P. Carter Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- VA Maryland Health Care Systen
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- MOSAIC Community Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose entweder Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß DSM-IV-Kriterien
- Alter 18 bis 50
- Die Probanden sind nach Einschätzung des derzeitigen ambulanten oder stationären Behandlungspersonals klinisch stabil
- Primäre psychiatrische Medikation ist ein Antipsychotikum der neuen Generation außer Clozapin und/oder eine Dosis eines Antipsychotikums der ersten Generation, die 10 mg entspricht. weniger Haloperidol für einen Monat vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Geschichte organischer Hirnerkrankungen
- Dokumentierte Geschichte der geistigen Behinderung
- Körperliche Einschränkungen (z. B. beim Hören oder Sehen), die die Verwendung computergestützter Übungen erheblich beeinträchtigen würden
- Diagnose einer aktuellen Substanzabhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien
- Teilnahme an der vorherigen vollständigen Studie dieses Sanierungsprogramms (dieser Ausschluss soll für Personen gelten, die an der vollständigen kontrollierten Studie teilnehmen, und nicht für Personen, die an der vorläufigen Teilstudie teilnehmen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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breite kognitive Leistungsfähigkeit (indiziert durch eine Zusammenstellung der neuropsychologischen Maße) und auf eine Zusammenstellung alltäglicher Problemlösungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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individuelle kognitive Domänen und individuelle alltägliche Problemlösungsdomänen, die Interaktion der Behandlung mit verschiedenen anderen Variablen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dwight Dickinson, PhD, University of Maryland, College Park
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24292
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