- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00295048
Rimedio cognitivo per la schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è associata a compromissione neurocognitiva, diminuzione della soddisfazione di vita, mancanza di indipendenza e scarso funzionamento nei ruoli sociali, lavorativi e in altri ruoli comunitari desiderati e attesi. I costi personali, sociali ed economici di questa malattia sono enormi. Deficit neurocognitivi (ad esempio, pensiero rallentato, scarsa attenzione e memoria, problem solving inadeguato) sono ora riconosciuti come caratteristiche fondamentali della malattia e principali contributori alla compromissione funzionale tra i pazienti (Bellack, Gold & Buchanan; 1999; Green, 1996). Mentre i farmaci antipsicotici standard migliorano la sintomatologia psicotica in molti pazienti, il loro impatto sulla neurocognizione è modesto, nella migliore delle ipotesi, e notevoli deficit funzionali permangono anche dopo un adeguato trattamento farmacologico (Keefe et al., 1999). Quindi, c'è un crescente interesse per strategie di trattamento alternative per affrontare i deficit cognitivi, inclusa la riparazione cognitiva assistita da computer.
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un programma di riparazione cognitiva assistita da computer che abbiamo sviluppato: Computer Assisted Cognitive Remediation (CACR). Cinquanta individui con schizofrenia e disturbi correlati saranno reclutati e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: a) 36 sessioni di CACR; oppure b) 36 sessioni di una condizione di controllo del computer (RC) manualizzata. L'efficacia del CACR sarà valutata sulle prestazioni comportamentali in tre dimensioni: (1) sugli esercizi di apprendimento addestrati, (2) sulle misure neuropsicologiche e (3) sulle valutazioni basate sul gioco di ruolo della risoluzione dei problemi quotidiani. Ipotizziamo che CACR sarà più efficace del trattamento di controllo in ciascun dominio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland - Walter P. Carter Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care Systen
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- MOSAIC Community Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV
- Età dai 18 ai 50 anni
- I soggetti saranno clinicamente stabili secondo il giudizio dell'attuale personale di trattamento ambulatoriale o ospedaliero
- Il farmaco psichiatrico primario è un antipsicotico di nuova generazione diverso dalla clozapina e/o una dose di antipsicotico di prima generazione equivalente a 10 mg. di meno di aloperidolo per un mese prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di malattia cerebrale organica
- Storia documentata di ritardo mentale
- Limitazioni fisiche (ad esempio, con l'udito o la vista) che interferirebbero sostanzialmente con l'uso di esercizi basati su computer
- Diagnosi di dipendenza da sostanze in atto secondo i criteri del DSM-IV
- Partecipazione alla precedente sperimentazione completa di questo programma di riparazione (questa esclusione si applica alle persone che partecipano alla sperimentazione completamente controllata e non alle persone che partecipano al sottostudio preliminare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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ampia performance cognitiva (come indicizzato da un composito delle misure neuropsicologiche) e su un composito di problem solving quotidiano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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domini cognitivi individuali e domini individuali di problem solving quotidiano, l'interazione del trattamento con varie altre variabili
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dwight Dickinson, PhD, University of Maryland, College Park
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24292
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