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REPI: eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Verwendung von APC bei der Präimplantationsrekonstruktion des Oberkiefers

11. März 2008 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Verwendung von autologem Thrombozytenkonzentrat bei der Rekonstruktion des Oberkiefers vor der Implantation.

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie, die die Wirksamkeit eines autologen Thrombozytenkonzentrats (APC) bei der Rekonstruktion des Oberkiefers vor der Implantation bewertet.

Der Nasennebenhöhlenverschluss wird unter Vollnarkose durchgeführt. Auf der einen Seite durch die übliche Technik mit Hüftknochentransplantation wird die andere Seite mit APC wiederhergestellt, das mit autologem Knochengewebe gemischt wird, das von der Operationsstelle entfernt wurde.

Die Seitenauswahl wird durch die Randomisierung bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rational

Der zahnlose Oberkiefer ist eine der häufigeren Behinderungen, die viele Probleme für den Zahnersatz verursachen. Zahnimplantate sind derzeit die bequemste Lösung, erfordern jedoch eine ausreichende Knochenhöhlenhöhe.

Die Füllung der Nebenhöhlen kann auf zwei Arten erfolgen:

  • Entweder mit autologem Knochen, der aus Hüftknochen oder Schädelknochen entfernt wurde. Dieses Verfahren hat mehrere Nachteile, wie beispielsweise die Vielzahl der Operationsstellen.
  • Oder mit alloplastischen Materialien, die einer unsicheren Osseointegration unterliegen und sehr teuer sind.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse an einem autologen Thrombozytenkonzentrat (APC) in dieser Operation aufzuzeigen. Wir nutzen die osteogene Eigenschaft von Blutplättchen, die mit einer kleinen Menge spongiöser Knochen verbunden sind, die von der Operationsstelle entfernt wurden.

Es wurde zuvor gezeigt, dass Blutplättchen Wachstumsfaktoren enthalten, insbesondere PDGF (von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren), TGF-α1 und 2 (transformierende Wachstumsfaktoren) und IGF-1 (insulinartiger Wachstumsfaktor). Diese Moleküle haben Rezeptoren auf Spongiosa, fördern die Mitose, Osteoblasten-Differenzierung, Angiogenese und induzieren die Hemmung von Osteoklaten.

Methode :

Die Nasennebenhöhlenfüllung wird unter Vollnarkose durchgeführt. Auf der einen Seite durch die übliche Technik mit Hüftknochentransplantation wird die andere Seite mit APC wiederhergestellt, das mit autologem Knochengewebe gemischt wird, das von der Operationsstelle entfernt wurde.

Die Seitenauswahl wird durch die Randomisierung bestimmt. Für jeden Patienten ist eine Wartezeit von 6 Monaten vor Zahnimplantaten erforderlich.

Zwanzig Patienten werden in diese monozentrische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr aufgenommen.

Hauptziel:

- Nachweis, dass die Osteogenese mit APC gemischt mit einer kleinen Menge (1 bis 2 cm2) autologem Knochengewebe, das von der Operationsstelle entfernt wurde, eine ausreichende Qualität aufweist, um die Zahnimplantate zu ermöglichen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der Osteogenese mit dem aktuellen Verfahren (Hüftknochentransplantation)
  • Abschätzung der Kinetik der Osteogenese durch sukzessive Radiographie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • University hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Anästhesierisikoklasse ASA1
  • SA3 oder SA4 der Mischklassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Fortschreitende Nebenhöhlenläsion oder Vorgeschichte einer Sinusitis maxillaris
  • Vorgeschichte der Kieferchirurgie
  • Hämopathie
  • Kontraindikation für Cytapherese
  • Progressive Kardiopathie
  • Schwere zerebelläre Arteriopathie
  • Infektiöser Zustand
  • Thrombopenie < 150 g/l, kontrolliert durch Citrat
  • Serologie: Antikörper Anti-HVC, Anti-HIV 1 & 2, Anti-HTLV 1 & 2 positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Radiologisches Ergebnismaß: die Knochenhöhe unter dem Sinus auf beiden Seiten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Radiologisches Ergebnismaß: die Knochendichte
Klinische Ergebnismessung: Beurteilung der Qualität des Alveolarkamms, möglicher oraler Komplikationen und Komplikationen an der Entnahmestelle.
Histologische Ergebnismessungen: mit Knochenstanzbohrung an der Implantationsstelle.
Alle diese Messungen werden für jeden Patienten auf beiden Seiten angepasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Bettega, Dr, Univesity Grenoble Hospital, Stomatology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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