- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00295126
REPI: eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Verwendung von APC bei der Präimplantationsrekonstruktion des Oberkiefers
Verwendung von autologem Thrombozytenkonzentrat bei der Rekonstruktion des Oberkiefers vor der Implantation.
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie, die die Wirksamkeit eines autologen Thrombozytenkonzentrats (APC) bei der Rekonstruktion des Oberkiefers vor der Implantation bewertet.
Der Nasennebenhöhlenverschluss wird unter Vollnarkose durchgeführt. Auf der einen Seite durch die übliche Technik mit Hüftknochentransplantation wird die andere Seite mit APC wiederhergestellt, das mit autologem Knochengewebe gemischt wird, das von der Operationsstelle entfernt wurde.
Die Seitenauswahl wird durch die Randomisierung bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rational
Der zahnlose Oberkiefer ist eine der häufigeren Behinderungen, die viele Probleme für den Zahnersatz verursachen. Zahnimplantate sind derzeit die bequemste Lösung, erfordern jedoch eine ausreichende Knochenhöhlenhöhe.
Die Füllung der Nebenhöhlen kann auf zwei Arten erfolgen:
- Entweder mit autologem Knochen, der aus Hüftknochen oder Schädelknochen entfernt wurde. Dieses Verfahren hat mehrere Nachteile, wie beispielsweise die Vielzahl der Operationsstellen.
- Oder mit alloplastischen Materialien, die einer unsicheren Osseointegration unterliegen und sehr teuer sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse an einem autologen Thrombozytenkonzentrat (APC) in dieser Operation aufzuzeigen. Wir nutzen die osteogene Eigenschaft von Blutplättchen, die mit einer kleinen Menge spongiöser Knochen verbunden sind, die von der Operationsstelle entfernt wurden.
Es wurde zuvor gezeigt, dass Blutplättchen Wachstumsfaktoren enthalten, insbesondere PDGF (von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktoren), TGF-α1 und 2 (transformierende Wachstumsfaktoren) und IGF-1 (insulinartiger Wachstumsfaktor). Diese Moleküle haben Rezeptoren auf Spongiosa, fördern die Mitose, Osteoblasten-Differenzierung, Angiogenese und induzieren die Hemmung von Osteoklaten.
Methode :
Die Nasennebenhöhlenfüllung wird unter Vollnarkose durchgeführt. Auf der einen Seite durch die übliche Technik mit Hüftknochentransplantation wird die andere Seite mit APC wiederhergestellt, das mit autologem Knochengewebe gemischt wird, das von der Operationsstelle entfernt wurde.
Die Seitenauswahl wird durch die Randomisierung bestimmt. Für jeden Patienten ist eine Wartezeit von 6 Monaten vor Zahnimplantaten erforderlich.
Zwanzig Patienten werden in diese monozentrische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr aufgenommen.
Hauptziel:
- Nachweis, dass die Osteogenese mit APC gemischt mit einer kleinen Menge (1 bis 2 cm2) autologem Knochengewebe, das von der Operationsstelle entfernt wurde, eine ausreichende Qualität aufweist, um die Zahnimplantate zu ermöglichen.
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Osteogenese mit dem aktuellen Verfahren (Hüftknochentransplantation)
- Abschätzung der Kinetik der Osteogenese durch sukzessive Radiographie.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Anästhesierisikoklasse ASA1
- SA3 oder SA4 der Mischklassifikation
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Fortschreitende Nebenhöhlenläsion oder Vorgeschichte einer Sinusitis maxillaris
- Vorgeschichte der Kieferchirurgie
- Hämopathie
- Kontraindikation für Cytapherese
- Progressive Kardiopathie
- Schwere zerebelläre Arteriopathie
- Infektiöser Zustand
- Thrombopenie < 150 g/l, kontrolliert durch Citrat
- Serologie: Antikörper Anti-HVC, Anti-HIV 1 & 2, Anti-HTLV 1 & 2 positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Radiologisches Ergebnismaß: die Knochenhöhe unter dem Sinus auf beiden Seiten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Radiologisches Ergebnismaß: die Knochendichte
|
Klinische Ergebnismessung: Beurteilung der Qualität des Alveolarkamms, möglicher oraler Komplikationen und Komplikationen an der Entnahmestelle.
|
Histologische Ergebnismessungen: mit Knochenstanzbohrung an der Implantationsstelle.
|
Alle diese Messungen werden für jeden Patienten auf beiden Seiten angepasst.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Georges Bettega, Dr, Univesity Grenoble Hospital, Stomatology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robiony M, Polini F, Costa F, Politi M. Osteogenesis distraction and platelet-rich plasma for bone restoration of the severely atrophic mandible: preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;60(6):630-5. doi: 10.1053/joms.2002.33107.
- Carlson ER. Bone grafting the jaws in the 21st century: the use of platelet-rich plasma and bone morphogenetic protein. Alpha Omegan. 2000 Aug-Sep;93(3):26-30.
- Kassolis JD, Rosen PS, Reynolds MA. Alveolar ridge and sinus augmentation utilizing platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone allograft: case series. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1654-61. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1654.
- Lebeau J, Savariaux C, Perrier P, Bettega G, Raphael B. [Functional evaluation of intraoral reconstructive surgery. A valuable tool: articulatory evaluation of the acoustic signal]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2000 Apr;101(2):60-4. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCIC 01 12
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