- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00295126
REPI: 상악골의 이식 전 재건에서 APC의 사용을 평가하는 무작위 오픈 라벨 시험
임플란트 전 상악 재건술에서 자가 혈소판 농축액의 사용
이것은 착상 전 상악 재건에서 자가 혈소판 농축액(APC)의 효능을 평가하는 무작위 공개 라벨 시험입니다.
부비동 폐쇄는 전신 마취하에 수행됩니다. 한쪽은 관골이식과 같은 일반적인 방법으로 다른 한쪽은 수술 부위에서 제거한 자가골 조직과 APC를 혼합하여 복원하게 됩니다.
측면 선택은 무작위화에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
합리적인
상악 무치악은 치과 보철물에 많은 문제를 일으키는 보다 빈번한 핸디캡 중 하나입니다. 치과 임플란트는 현재 가장 편리한 솔루션이지만 충분한 뼈동 높이가 필요합니다.
부비동을 채우는 방법은 두 가지가 있습니다.
- 관골 또는 두개골에서 자가 뼈를 제거합니다. 이 방법은 수술 부위가 다양하다는 단점이 있습니다.
- 또는 골융합이 불확실하고 매우 비싼 동종 성형술 재료를 사용합니다.
이 연구의 목적은 이 수술에서 자가 혈소판 농축액(APC)의 관심을 보여주는 것입니다. 우리는 수술 부위에서 제거된 소량의 해면골과 관련된 혈소판의 골 형성 특성을 사용할 것입니다.
혈소판이 성장 인자, 특히 PDGF(혈소판 유래 성장 인자), TGF-α1 및 2(변환 성장 인자) 및 IGF-1(인슐린 유사 성장 인자)을 포함한다는 것이 이전에 입증되었습니다. 이들 분자는 해면골에 수용체를 갖고, 유사분열, 조골세포 분화, 혈관신생을 강화하고 파골세포의 억제를 유도합니다.
방법 :
부비동 충전은 전신 마취하에 수행됩니다. 한쪽은 관골이식과 같은 일반적인 방법으로 다른 한쪽은 수술 부위에서 제거한 자가골 조직과 APC를 혼합하여 복원하게 됩니다.
측면 선택은 무작위화에 의해 결정됩니다. 각 환자는 치과 임플란트 전에 6개월의 대기 기간이 필요합니다.
20명의 환자가 이 단일 센터 연구에 등록되어 1년의 추적 조사를 받게 됩니다.
주요 목적 :
- 수술 부위에서 적출한 소량(1~2cm2)의 자가골 조직에 APC를 혼합한 골형성이 임플란트 식립이 가능한 충분한 품질을 가지고 있음을 입증하기 위함.
보조 목표:
- 기존 시술(엉덩이 이식)과 골형성 비교
- 연속적인 방사선 촬영을 사용하여 골 형성의 동역학을 추정합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- University hospital of Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ASA1 마취 위험 등급
- Misch 분류의 SA3 또는 SA4
제외 기준:
- 흡연자
- 진행성 부비동 병변 또는 상악동염의 과거력
- 상악 수술의 과거력
- 혈액병증
- 세포분리반출술에 대한 금기
- 진행성 심장병증
- 심한 소뇌 동맥병증
- 감염 상태
- 혈소판감소증 < 150 g/l 구연산염으로 조절
- 혈청학 : 항체 항 HVC, 항 HIV 1 & 2, 항 HTLV 1 & 2 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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방사선학적 결과 측정 : 양쪽 부비동 아래의 뼈 높이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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방사선학적 결과 측정 : 골밀도
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임상 결과 측정 : 치조골의 질, 가능한 구강 합병증, 제거 부위의 합병증 평가.
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조직학적 결과 측정: 임플란트 부위에 뼈 코어 천공.
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이러한 모든 측정은 양측의 각 환자에 대해 일치됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georges Bettega, Dr, Univesity Grenoble Hospital, Stomatology Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robiony M, Polini F, Costa F, Politi M. Osteogenesis distraction and platelet-rich plasma for bone restoration of the severely atrophic mandible: preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;60(6):630-5. doi: 10.1053/joms.2002.33107.
- Carlson ER. Bone grafting the jaws in the 21st century: the use of platelet-rich plasma and bone morphogenetic protein. Alpha Omegan. 2000 Aug-Sep;93(3):26-30.
- Kassolis JD, Rosen PS, Reynolds MA. Alveolar ridge and sinus augmentation utilizing platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone allograft: case series. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1654-61. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1654.
- Lebeau J, Savariaux C, Perrier P, Bettega G, Raphael B. [Functional evaluation of intraoral reconstructive surgery. A valuable tool: articulatory evaluation of the acoustic signal]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2000 Apr;101(2):60-4. French.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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