REPI : un essai ouvert randomisé évaluant l'utilisation de l'APC dans la reconstruction pré-implantatoire du maxillaire
Utilisation du concentré de plaquettes autologues dans la reconstruction pré-implantatoire du maxillaire.
Il s'agit d'un essai ouvert randomisé qui évalue l'efficacité d'un concentré plaquettaire autologue (APC) dans la reconstruction préimplantatoire du maxillaire.
L'occlusion des sinus sera réalisée sous anesthésie générale. D'un côté par la technique habituelle avec greffe de hanche, l'autre côté sera restauré avec de l'APC mélangé à du tissu osseux autologue prélevé sur le site de la chirurgie.
La sélection du côté sera déterminée par la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationnel
L'édentement maxillaire est l'un des handicaps les plus fréquents qui causent de nombreux problèmes pour les prothèses dentaires. Les implants dentaires sont actuellement la solution la plus pratique mais nécessitent une hauteur de sinus osseux suffisante.
Le comblement du sinus peut se faire de deux façons :
- Soit avec de l'os autologue retiré de l'os de la hanche ou de l'os crânien. Cette méthode présente plusieurs inconvénients tels que la multiplicité des sites chirurgicaux.
- Ou avec des matériaux d'alloplastie sujets à une ostéointégration incertaine et très coûteux.
Le but de cette étude est de montrer l'intérêt d'un concentré plaquettaire autologue (APC) dans cette chirurgie. Nous utiliserons la propriété ostéogénique des plaquettes associée à une petite quantité d'os spongieux retiré du site opératoire.
Il a été précédemment démontré que les plaquettes contiennent des facteurs de croissance, notamment PDGF (platelet derivated growth factor), TGF-α1 et 2 (transforming growth factor) et IGF-1 (insulin like growth factor). Ces molécules ont des récepteurs sur l'os spongieux, améliorent la mitose, la différenciation des ostéoblastes, l'angiogenèse et induisent l'inhibition des ostéoclastes.
Méthode :
Le comblement des sinus sera réalisé sous anesthésie générale. D'un côté par la technique habituelle avec greffe de hanche, l'autre côté sera restauré avec de l'APC mélangé à du tissu osseux autologue prélevé sur le site de la chirurgie.
La sélection du côté sera déterminée par la randomisation. Pour chaque patient un délai d'attente de 6 mois est requis avant les implants dentaires.
Vingt patients seront inclus dans cette étude monocentrique avec un suivi d'un an.
Objectif principal :
- Démontrer que l'ostéogenèse avec APC mélangée à une petite quantité (1 à 2 cm2) de tissu osseux autologue prélevé sur le site opératoire, a une qualité suffisante pour permettre les implants dentaires.
Objectifs Secondaires :
- Comparer l'ostéogenèse avec la procédure actuelle (greffe de hanche)
- Estimer la cinétique de l'ostéogenèse par radiographies successives.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38043
- University hospital of Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Classe de risque anesthésique ASA1
- SA3 ou SA4 de la classification Misch
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Lésion sinusale progressive ou antécédent de sinusite maxillaire
- Antécédents de chirurgie maxillaire
- Hémopathie
- Contre-indication à la cytaphérèse
- Cardiopathie progressive
- Artériopathie cérébelleuse sévère
- État infectieux
- Thrombopénie < 150 g/l contrôlée par citrate
- Sérologie : anticorps anti-VHC, anti-VIH 1 & 2, anti HTLV 1 & 2 positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Mesure du résultat radiologique : la hauteur osseuse sous le sinus des deux côtés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mesure des résultats radiologiques : la densité osseuse
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Mesure des résultats cliniques : évaluation de la qualité de la crête alvéolaire, des complications bucco-dentaires possibles et des complications au site de prélèvement.
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Mesures des résultats histologiques : avec carottage osseux au niveau du site implantaire.
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Toutes ces mesures seront appariées pour chaque patient des deux côtés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges Bettega, Dr, Univesity Grenoble Hospital, Stomatology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Robiony M, Polini F, Costa F, Politi M. Osteogenesis distraction and platelet-rich plasma for bone restoration of the severely atrophic mandible: preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;60(6):630-5. doi: 10.1053/joms.2002.33107.
- Carlson ER. Bone grafting the jaws in the 21st century: the use of platelet-rich plasma and bone morphogenetic protein. Alpha Omegan. 2000 Aug-Sep;93(3):26-30.
- Kassolis JD, Rosen PS, Reynolds MA. Alveolar ridge and sinus augmentation utilizing platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone allograft: case series. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1654-61. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1654.
- Lebeau J, Savariaux C, Perrier P, Bettega G, Raphael B. [Functional evaluation of intraoral reconstructive surgery. A valuable tool: articulatory evaluation of the acoustic signal]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2000 Apr;101(2):60-4. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 01 12
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