Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REPI: et randomiseret åbent-label-forsøg, der evaluerer brugen af ​​APC i præ-implantationsrekonstruktion af Maxilla

11. marts 2008 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Anvendelse af autologt trombocytkoncentrat i præ-implantationsrekonstruktion af Maxilla.

Dette er et randomiseret åbent forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​et autologt blodpladekoncentrat (APC) i præ-implantationsrekonstruktion af maxilla.

Sinusokklusionen vil blive udført under fuld bedøvelse. På den ene side ved den sædvanlige teknik med hofteknogletransplantation vil den anden side blive genoprettet med APC blandet med autologt knoglevæv fjernet fra operationsstedet.

Sidevalget vil blive bestemt af randomiseringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationel

Maxillær Edentulous er et af de hyppigste handicap, der forårsager mange problemer for tandproteser. Tandimplantater er i øjeblikket den mest bekvemme løsning, men kræver tilstrækkelig knoglesinushøjde.

Fyldningen af ​​sinus kan udføres på to måder:

  • Enten med autolog knogle fjernet fra hofteben eller kranieknogle. Denne metode har flere ulemper, såsom mangfoldigheden af ​​operationssteder.
  • Eller med alloplastiske materialer, der er udsat for usikker osseointegration, og som er meget dyre.

Formålet med denne undersøgelse er at vise interessen for et autologt blodpladekoncentrat (APC) i denne operation. Vi vil bruge den osteogene egenskab af blodplader forbundet med en lille mængde svampet knogle fjernet fra operationsstedet.

Det er tidligere blevet påvist, at blodplader indeholder vækstfaktorer, især PDGF (blodplade-afledte vækstfaktorer), TGF-a1 og 2 (transformerende vækstfaktorer) og IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor). Disse molekyler har receptorer på svampet knogle, forbedrer mitose, osteoblastdifferentiering, angiogenese og inducerer inhibering af osteoklat.

Metode:

Sinusfyldningen vil blive udført under fuld bedøvelse. På den ene side ved den sædvanlige teknik med hofteknogletransplantation vil den anden side blive genoprettet med APC blandet med autologt knoglevæv fjernet fra operationsstedet.

Sidevalget vil blive bestemt af randomiseringen. For hver patient kræves en ventetid på 6 måneder før tandimplantater.

Tyve patienter vil blive indskrevet i dette enkeltcenterstudie med en opfølgning på et år.

Hovedformål:

- At demonstrere, at osteogenesen med APC blandet med en lille mængde (1 til 2 cm2) autologt knoglevæv fjernet fra operationsstedet, har en tilstrækkelig kvalitet til at tillade tandimplantater.

Sekundære mål:

  • At sammenligne osteogenesen med den nuværende procedure (hoftebenstransplantation)
  • At estimere kinetikken af ​​osteogenese ved hjælp af successiv radiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • University hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • ASA1 klasse af anæstesirisiko
  • SA3 eller SA4 af Misch-klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger
  • Progressiv sinuslæsion eller tidligere maxillær bihulebetændelse
  • Tidligere maxillær kirurgi
  • Hæmopati
  • Kontraindikation til cytaferese
  • Progressiv kardiopati
  • Alvorlig cerebellar arteriopati
  • Infektiøs tilstand
  • Trombopeni < 150 g/l kontrolleret med citrat
  • Serologi: antistof anti-HVC, anti-HIV 1 & 2, anti HTLV 1 & 2 positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Radiologisk resultatmål: knoglehøjden under sinus på de to sider.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Radiologisk resultatmål: knogletætheden
Klinisk resultatmål: vurdering af den alveolære topkvalitet, mulige orale komplikationer og komplikationer på udtagningsstedet.
Histologiske resultatmål: med knoglekerneboring på implantatstedet.
Alle disse målinger vil blive matchet for hver patient på begge sider.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Etablissement Français du Sang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges Bettega, Dr, Univesity Grenoble Hospital, Stomatology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 01 12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner