REPI: um estudo randomizado aberto avaliando o uso de APC na reconstrução pré-implantação da maxila
Uso do Concentrado de Plaquetas Autólogas na Reconstrução Pré-Implantacional de Maxila.
Este é um estudo aberto randomizado que avalia a eficácia de um concentrado de plaquetas autólogo (APC) na reconstrução pré-implantação da maxila.
A oclusão sinusal será realizada sob anestesia geral. De um lado pela técnica usual com transplante de osso do quadril, o outro lado será restaurado com APC misturado com tecido ósseo autólogo retirado do local da cirurgia.
A seleção do lado será determinada pela randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional
O Edentulous Maxilar é uma das deficiências mais frequentes que causam muitos problemas para a prótese dentária. Os implantes dentários são atualmente a solução mais conveniente, mas requerem altura suficiente do seio ósseo.
O preenchimento do seio pode ser feito de duas maneiras:
- Com osso autólogo removido do osso ilíaco ou osso craniano. Este método tem várias desvantagens, como a multiplicidade dos locais de cirurgia.
- Ou com materiais de aloplastia sujeitos a osseointegração incerta e muito caros.
O objetivo deste estudo é mostrar o interesse de um concentrado de plaquetas autólogo (APC) nesta cirurgia. Utilizaremos a propriedade osteogênica das plaquetas associada a uma pequena quantidade de osso esponjoso retirado do local da cirurgia.
Foi previamente demonstrado que as plaquetas contêm fatores de crescimento, em particular PDGF (fatores de crescimento derivados de plaquetas), TGF-α1 e 2 (fatores de crescimento transformadores) e IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina). Essas moléculas possuem receptores no osso esponjoso, aumentam a mitose, a diferenciação osteoblástica, a angiogênese e induzem a inibição dos osteoclatos.
Método:
O preenchimento do seio será realizado sob anestesia geral. De um lado pela técnica usual com transplante de osso do quadril, o outro lado será restaurado com APC misturado com tecido ósseo autólogo retirado do local da cirurgia.
A seleção do lado será determinada pela randomização. Para cada paciente, é necessário um período de espera de 6 meses antes dos implantes dentários.
Vinte pacientes serão incluídos neste estudo de centro único com acompanhamento de um ano.
Objetivo principal :
- Demonstrar que a osteogênese com APC misturada com uma pequena quantidade (1 a 2 cm2) de tecido ósseo autólogo retirado do local da cirurgia, tem qualidade suficiente para permitir os implantes dentários.
Objetivos secundários:
- Comparar a osteogênese com o procedimento atual (transplante do osso do quadril)
- Estimar a cinética da osteogênese usando radiografias sucessivas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Classe ASA1 de risco anestésico
- SA3 ou SA4 da classificação Misch
Critério de exclusão:
- Fumante
- Lesão sinusal progressiva ou história prévia de sinusite maxilar
- História prévia de cirurgia maxilar
- hemopatia
- Contra-indicação para citaférese
- cardiopatia progressiva
- Arteriopatia cerebelar grave
- estado infeccioso
- Trombopenia < 150 g/l controlada por citrato
- Sorologia: anticorpo anti-HVC, anti-HIV 1 e 2, anti HTLV 1 e 2 positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Medida do resultado radiológico: a altura do osso sob o seio nos dois lados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medida de resultado radiológico: a densidade óssea
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Medida de resultado clínico: avaliação da qualidade da crista alveolar, possíveis complicações orais e complicações no local da remoção.
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Medidas de resultados histológicos: com núcleo ósseo perfurado no local do implante.
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Todas essas medições serão combinadas para cada paciente em ambos os lados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georges Bettega, Dr, Univesity Grenoble Hospital, Stomatology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robiony M, Polini F, Costa F, Politi M. Osteogenesis distraction and platelet-rich plasma for bone restoration of the severely atrophic mandible: preliminary results. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Jun;60(6):630-5. doi: 10.1053/joms.2002.33107.
- Carlson ER. Bone grafting the jaws in the 21st century: the use of platelet-rich plasma and bone morphogenetic protein. Alpha Omegan. 2000 Aug-Sep;93(3):26-30.
- Kassolis JD, Rosen PS, Reynolds MA. Alveolar ridge and sinus augmentation utilizing platelet-rich plasma in combination with freeze-dried bone allograft: case series. J Periodontol. 2000 Oct;71(10):1654-61. doi: 10.1902/jop.2000.71.10.1654.
- Lebeau J, Savariaux C, Perrier P, Bettega G, Raphael B. [Functional evaluation of intraoral reconstructive surgery. A valuable tool: articulatory evaluation of the acoustic signal]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2000 Apr;101(2):60-4. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCIC 01 12
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