Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REPI: randomizowana, otwarta próba oceniająca zastosowanie APC w przedimplantacyjnej rekonstrukcji szczęki

11 marca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zastosowanie autologicznego koncentratu płytek krwi w przedimplantacyjnej rekonstrukcji szczęki.

Jest to randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność autologicznego koncentratu płytek krwi (APC) w przedimplantacyjnej rekonstrukcji szczęki.

Zamknięcie zatoki zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym. Po jednej stronie przy użyciu zwykłej techniki przeszczepu kości biodrowej, po drugiej stronie zostanie odtworzona APC zmieszana z autologiczną tkanką kostną pobraną z miejsca operacji.

O wyborze strony zadecyduje losowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalny

Bezzębie szczęki jest jednym z częstszych upośledzeń, które powodują wiele problemów dla protez dentystycznych. Implanty dentystyczne są obecnie najwygodniejszym rozwiązaniem, ale wymagają odpowiedniej wysokości zatoki kostnej.

Wypełnienie zatoki można wykonać na dwa sposoby:

  • Albo z autologiczną kością usuniętą z kości biodrowej, albo z kości czaszki. Ta metoda ma kilka wad, takich jak mnogość miejsc operacji.
  • Lub z materiałami alloplastycznymi, które podlegają niepewnej osteointegracji i które są bardzo drogie.

Celem pracy jest wykazanie zainteresowania autologicznym koncentratem płytek krwi (APC) w tej operacji. Wykorzystamy właściwości osteogenne płytek krwi związane z niewielką ilością kości gąbczastej usuniętej z miejsca operacji.

Wcześniej wykazano, że płytki krwi zawierają czynniki wzrostu, w szczególności PDGF (płytkowe czynniki wzrostu), TGF-α1 i 2 (transformujące czynniki wzrostu) oraz IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu). Cząsteczki te posiadają receptory na kości gąbczastej, wzmagają mitozę, różnicowanie osteoblastów, angiogenezę oraz indukują hamowanie osteoklastów.

Metoda :

Wypełnienie zatok zostanie wykonane w znieczuleniu ogólnym. Po jednej stronie przy użyciu zwykłej techniki przeszczepu kości biodrowej, po drugiej stronie zostanie odtworzona APC zmieszana z autologiczną tkanką kostną pobraną z miejsca operacji.

O wyborze strony zadecyduje losowanie. U każdego pacjenta przed wszczepieniem implantów zębowych wymagany jest okres oczekiwania 6 miesięcy.

Dwudziestu pacjentów zostanie włączonych do tego jednoośrodkowego badania z rocznym okresem obserwacji.

Głowny cel :

- Wykazanie, że osteogeneza z użyciem APC zmieszanego z niewielką ilością (1 do 2 cm2) autologicznej tkanki kostnej usuniętej z miejsca zabiegu ma wystarczającą jakość, aby umożliwić wszczepienie implantów dentystycznych.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie osteogenezy z obecną procedurą (przeszczep kości biodrowej)
  • Oszacowanie kinetyki osteogenezy za pomocą kolejnych zdjęć rentgenowskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • University hospital of Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • ASA1 klasa ryzyka znieczulenia
  • SA3 lub SA4 klasyfikacji Mischa

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Postępujące uszkodzenie zatok lub przebyta historia zapalenia zatok szczękowych
  • Wcześniejsza historia chirurgii szczękowej
  • Choroba krwi
  • Przeciwwskazania do cytaferezy
  • Postępująca kardiopatia
  • Ciężka arteriopatia móżdżku
  • Stan zakaźny
  • Trombopenia < 150 g/l kontrolowana cytrynianem
  • Serologia: przeciwciała anty-HVC, anty-HIV 1 i 2, anty HTLV 1 i 2 dodatnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miara wyniku radiologicznego: wysokość kości pod zatoką po obu stronach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Miara wyniku radiologicznego: gęstość kości
Miara wyniku klinicznego: ocena jakości wyrostka zębodołowego, możliwe powikłania w jamie ustnej i powikłania w miejscu usunięcia.
Histologiczne pomiary wyniku: z wytaczaniem rdzenia kostnego w miejscu implantacji.
Wszystkie te pomiary zostaną dopasowane dla każdego pacjenta po obu stronach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Etablissement Français du Sang

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges Bettega, Dr, Univesity Grenoble Hospital, Stomatology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 01 12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj