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REPI:一项随机开放标签试验,评估 APC 在上颌骨植入前重建中的使用

2008年3月11日 更新者:University Hospital, Grenoble

自体浓缩血小板在上颌骨植入前重建中的应用。

这是一项随机开放标签试验,旨在评估自体浓缩血小板 (APC) 在上颌骨植入前重建中的功效。

鼻窦阻塞将在全身麻醉下进行。 一侧采用通常的髋骨移植技术,另一侧将使用 APC 与从手术部位取出的自体骨组织混合修复。

边的选择将由随机化决定。

研究概览

详细说明

合理的

上颌无牙列是导致假牙出现许多问题的较常见障碍之一。 种植牙是目前最方便的解决方案,但需要足够的骨窦高度。

可以通过两种方式填充鼻窦:

  • 从髋骨或颅骨中取出自体骨。 这种方法有几个缺点,例如手术部位的多样性。
  • 或者使用骨整合不确定且非常昂贵的同种异体成形术材料。

本研究的目的是展示自体浓缩血小板 (APC) 在该手术中的作用。 我们将使用与从手术部位移除的少量松质骨相关的血小板的成骨特性。

先前已证明血小板含有生长因子,特别是 PDGF(血小板衍生生长因子)、TGF-α1 和 2(转化生长因子)和 IGF-1(胰岛素样生长因子)。 这些分子在松质骨上具有受体,增强有丝分裂、成骨细胞分化、血管生成并诱导破骨细胞的抑制。

方法 :

鼻窦填充将在全身麻醉下进行。 一侧采用通常的髋骨移植技术,另一侧将使用 APC 与从手术部位取出的自体骨组织混合修复。

边的选择将由随机化决定。 对于每位患者,种植牙前需要等待 6 个月。

将有 20 名患者参加这项单中心研究,随访一年。

主要目标:

- 证明 APC 的成骨与从手术部位移除的少量(1 至 2 cm2)自体骨组织混合,具有足够的质量以允许种植牙。

次要目标:

  • 将成骨术与当前手术(髋骨移植)进行比较
  • 使用连续射线照相术估计成骨动力学。

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38043
        • University hospital of Grenoble

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • ASA1 类麻醉风险
  • Misch 分类的 SA3 或 SA4

排除标准:

  • 吸烟者
  • 进行性鼻窦病变或既往上颌窦炎病史
  • 既往上颌手术史
  • 血液病
  • 细胞单采术的禁忌症
  • 进行性心脏病
  • 严重的小脑动脉病
  • 感染状态
  • 柠檬酸盐控制血小板减少 < 150 g/l
  • 血清学:抗体抗 HVC、抗 HIV 1 和 2、抗 HTLV 1 和 2 阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
放射学结果测量:两侧窦下的骨高度。

次要结果测量

结果测量
放射学结果测量:骨密度
临床结果测量:评估牙槽嵴质量、可能的口腔并发症和去除部位的并发症。
组织学结果测量:在植入部位进行骨芯钻孔。
所有这些测量值都将匹配两侧的每位患者。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georges Bettega, Dr、Univesity Grenoble Hospital, Stomatology Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月20日

首次发布 (估计)

2006年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月11日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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