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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00298818
Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation
19. Mai 2008 aktualisiert von: Northwell Health
Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation / Developmental Disabilities
The purpose of this study is to assess the efficacy and tolerability in "real-world" clinical practice, of adjunctive zonisamide treatment in adult patients with developmental disabilities and epilepsy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
While a number of randomized double-blind controlled trials have demonstrated the value of zonisamide in the treatment of seizures, such studies lend limited insight into the efficacy and tolerance of zonisamide in real-world clinical practice.
Furthermore, randomized trials tend to inquire about negative effects, such as adverse reactions, while positive effects such as improvement in mood, or sense of well-being are not similarly categorized.
In addition, there is little information about experience with zonisamide specifically in adult patients with mental retardation (MR) / developmental disabilities (DD).
Anecdotal experience suggests that zonisamide is exceptionally well-tolerated, and is associated with an improved general sense of well-being and quality of life in non-DD patients.
In patients with MR/DD, observational studies that promote awareness of such distinguishing features and other aspects of efficacy are essential for guiding decision-making when prescribing antiepileptic drugs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Epilepsy center
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or Female, at least 18 years of age
- Diagnosis of mental retardation
- Uncontrolled seizures or intolerable side effects from current AEDs
- Legal guardian is able to consent
Exclusion Criteria:
- Sulfa allergy
- Prior exposure to zonisamide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Ettinger, MD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02.08.035
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